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로카세린 성분 의약품 판매・처방・조제 중지 및 회수...임상시험서 위약 대비 암 발생 위험 증가 - 1월 16일 안전성 서한에 이어 결정…일동제약‘벨빅정’등 2개 제품
  • 기사등록 2020-02-14 17:04:53
  • 기사수정 2020-02-14 17:07:10
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[대전 인터넷신문=종합/박완우 기자] 식약처가 식욕 억제 목적으로 사용하는 ‘로카세린’ 성분의 향정신성의약품에 대해 판매중지 및 회수·폐기 계획을 알리고 의약 전문가에게 처방·조제를 중단할 것을 요청하였다.


식약처가 식욕 억제 목적으로 사용하는 ‘로카세린’ 성분의 향정신성의약품에 대해 판매중지 및 회수·폐기 계획을 알리고 의약 전문가에게 처방·조제를 중단할 것을 요청하였다.(사진-식약처)

대상은 ‘로카세린’ 성분 함유 의약품인 일동제약(주)의 ‘벨빅정’ 및 ‘벨빅엑스알정’ 2개 품목으로 지난 1월 16일 안전성 서한을 통해 국내 의약 전문가 및 환자 등에게 ‘로카세린’ 성분 의약품의 암 발생 가능성에 대해 처방 및 치료 시 이를 고려할 것을 권고한 바 있다고 식약처가 밝혔다.


이번 조치는 미국식품의약국(FDA)의 정보 사항과 조치내용을 참고하여 결정한바 미국식품의약국은 ‘로카세린’ 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청하였다고 관계자는 밝혔다.

 

이에 식약처는 해당 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중조절 보조)을 상회하는 것으로 판단되어 판매중지 및 회수·폐기를 결정하였으며 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단하였다.


아울러 마약류 취급자(약 5만여 명)에게 문자메시지로 관련 정보를 직접 전달하였으며 의약 전문가에게는 ‘로카세린’ 성분 의약품의 처방 및 조제를 중단하고, 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내할 것을 요청하였다.


또한 현재 ‘로카세린’ 성분 의약품을 처방받은 환자께서는 복용을 중단하고 의약 전문가와 상담할 것을  당부했다고  식약처가 밝혔다.


<무단전재 및 재배포 금지> 박완우 기자

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