식약처가 31일 광동제약이 판매하는 해열진통제 아루센주에서 검은색 미세한 이물이 발견됨에 잠정 판매중지 및 회수조치한 해당의약품.  [사진-식약처 제공]

식품의약품안전처(이하 식약처)가 광동제약㈜(경기 평택시 소재)이 판매하고 있는 해열진통제 `아루센주(아세트아미노펜)´에서 검은색의 미세한 이물이 발견되어 해당 제품을 잠정 판매중지하고 회수조치 한다고 31일 밝혔다.

식약처의 이번 회수조치 대상은 광동제약(주)이 삼성제약(주)(경기 화성시 소재)에 제조 의뢰한 `아루센주(아세트아미노펜)´ 주사제로 주사제 내 이물이발견된 17년 6월 30일 허가대상 제품이다.

해당제품은 ▲통증이나 고열로 인하여 신속하게 정맥 투여할 필요가 있거나 경로로 투여할 수 없는 경우와 ▲중등도의 통증(특히 수술 후)의 단기간 치료, ▲발열의 단기간 치료에 효능 효과가 있다고 광동제약이 홍보하고 있는 제품이다.

식약처는 해당 의약품에서 이물이 검출된 것과 관련하여 삼성제약(주)을 대상으로 제조‧품질관리 기준(GMP) 등 공장 전반에 대해 조사하고 있으며, 관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정이며, 향후 의약품에서 이물 검출 원인이 확인되고 재발방지 등 개선사항이 조치를 완료할 때까지 해당 제품을 판매중지할 예정이라고 밝혔다.

아울러, 식약처는 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고하여 줄 것을 당부했다.

<</span>무단전재 및 재배포금지> 최 대열 기자