Update2026.11.07 (토)
식약처, 관절염치료제 "토파시티닙" 등 3개 성분제제 안전성 서한 배포
[대전인터넷신문=대전/박미서] 식품의약품안전처가 류마티스성 관절염 치료 등에 사용되는 ‘토파시티닙’, ‘바리시티닙’, ‘유파다시티닙’ 3개 성분 제제가 심장마비 등 중증 심장 관련 질환을 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 내용의 ‘의약품 안전성 서한’을 배포했다고 밝혔다.토파시티닙 등 3개 성분 제제는 야뉴스키나제(JAK) 억제제로, 관절염 또는 궤양성 대장염 등 만성 염증성 질환의 치료에 사용되는 약물이며 국내에 총 51개 품목(46개社)이 허가되어 있다. 이번 안전성 서한은 미국 식품의약품청(FDA)의 서한(9.1) 내용을 확인·검토한 결과 국내 의약 전문가와 소비자 등에게도 관련 안전성 정보를 제공하는 것이 필요하다고 판단해 마련됐다.식약처는 해당 의약품에 대한 우리나라, 유럽, 미국 등 국내·외 허가현황, 사용실태, 조치현황 등을 검토하고 전문가 자문 등을 종합해 환자 안전을 최우선으로 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획이며, 아울러 국내 병·의원에서는 해당 성분을 환자에게 투여 시 이번 안전 정보를 반드시 확인할 것을 강조했다. 한편, 이번 의약품 안전성 서한에 대한 보다 자세한 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다. 박미서 기자
식약처, 설사‧복통 등 유발하는 센노사이드가 검출된 수입 당절임 식품 회수 조치
[대전인터넷신문=대전/박미서] 식약처는 수입식품 등 수입‧판매업체인 ‘알파인리서치(주)(서울 강남구 소재)’가 수입‧판매한 ‘프롬안스 플럼(중국산 당절임)’에서 ‘센노사이드’가 검출되어 해당 제품을 판매중단하고 회수 조치한다고 밝혔다.센노사이드는 센나(식물) 잎에서 추출하는 의약품 성분으로 다량 섭취하면 설사, 복통, 구토 등의 부작용을 유발할 수 있다.회수 대상은 유통기한이 2023년 4월 19일로 표시된 제품으로, 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.아울러 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고하여 줄 것을 요청했으며, 스마트폰 ‘내손안(安) 식품안전정보’ 앱을 이용하여 전국 어디서나 신고 가능하다. 박미서 기자
식약처, 김밥 등 분식 취급 음식점 점검 결과 - 총 4,881곳 점검, 건강진단 미실시 등 위반업체 51곳 적발‧조치
[대전인터넷신문=대전/박미서] 식약처는 김밥 등 분식 취급 음식점에 대한 위생‧안전관리 강화 차원에서 전국 17개 지방자치단체와 함께 8월 9일부터 20일까지 총 4,881곳을 점검한 결과, ｢식품위생법｣을 위반한 51곳(1%)을 적발해 관할 지자체에 행정처분 등을 요청했다고 밝혔다.이번 점검은 최근 김밥집 등 음식점에서 식중독 발생 사례가 이어짐에 따라 당초 4분기에 계획됐던 점검 일정을 3분기로 앞당겨 실시했다.점검 대상은 분식 취급 음식점 중 행정처분 이력이 있거나 영업장 위생이 취약할 우려가 있는 업소이며, 중점 점검 사항은 식품과 조리시설의 위생적 취급기준 등 ｢식품위생법｣ 준수 여부이다. 주요 위반 내용은 ▲건강진단 미실시(22곳) ▲위생관리 미흡(8곳) ▲위생모 미착용(7곳) ▲조리장 내 폐기물 뚜껑 미설치 등 시설기준 위반(7곳) ▲유통기한 경과 제품 보관(6곳) ▲보존기준 위반(1곳)이다.이번에 적발된 업체는 관할 지자체가 행정처분 등을 조치하고 3개월 이내에 다시 점검해 개선여부를 확인할 예정이다. 또한 분식 취급 음식점에서 판매하는 김밥 351건을 수거해 식중독균 항목에 대해 검사한 결과, 305건이 적합, 46건은 현재 검사가 진행 중에 있다. 식약처는 김밥 등 국민 다소비 분식류로 인한 식중독 등 식품안전사고 예방을 위해서는 ‘식중독 예방 6대 수칙’을 준수하는 것이 중요하다고 강조했다.또한, 식중독 예방 6대 수칙 으로는 손씻기, 익혀먹기, 끓여먹기, 세척‧소독하기, 칼‧도마 등 구분 사용하기, 보관온도 지키기이다.영업자에게는 ▲조리종사자 손세척 ▲위생장갑 착용과 수시 교체 ▲원재료·조리기구의 철저한 세척·소독 ▲충분한 가열·조리 ▲지단 등 원재료에 대한 보관온도 준수 등을 당부했으며, 아울러 국민들께도 손씻기, 김밥 등 변질되기 쉬운 조리음식은 가능한 빠른 시간 내에 취식하는 등 식중독 예방에 각별히 주의할 것을 당부했다.식약처는 4분기에도 피자 등 주요 인기 배달 품목에 대한 점검을 실시하는 등 식품위생점검을 지속적으로 추진해 국민들이 안전한 식품을 소비할 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.한편, 식품안전 관련 위법 행위를 목격하거나 불량식품으로 의심되는 제품은 불량식품 신고전화(1399) 또는 스마트폰의 경우 ‘내손안(安) 식품안전정보’ 앱을 이용해 신고 가능하다. 박미서 기자
식약처, 의치 세정제 사용 시 의약외품인지 확인 및 의치, 의치세정제 올바른 사용 정보 제공
[대전인터넷신문=종합/권혁선 기자] 식약처가 고령인구 증가와 건강보험 적용 확대로 의치(틀니) 사용자가 증가함에 따라 의치와 의치 세정제의 올바른 사용법을 안내하고 나섰다.식약처에 따르면 의치는 치약을 이용해 닦으면 치약의 연마제 성분 때문에 오히려 의치 표면에 흠집이 생겨 세균이 쉽게 번식할 우려가 있으므로 치약은 사용하지 말아야 한다.의치는 하루 세 번 식사가 끝난 후 물로 세척하고, 하루에 한 번은 전용 세정제를 이용하되 칫솔을 사용할 경우 부드러운 재질의 칫솔을 사용하는 것이 좋다.의치를 소금물 혹은 60℃ 이상 뜨거운 물에 넣거나 끓는 물로 삶으면 의치의 색깔이 변하거나 외형이 손상·변형될 수 있으므로 주의가 필요하다. 세균에 오염된 의치를 끼고 자는 경우 흡인성 폐렴 등을 유발할 수 있으므로 자기 전 의치를 빼놓고 물을 채운 용기에 넣어두는 것이 좋다.의치 세정제에는 과황산화합물 같은 ‘과산화물’과 ‘효소’ 등이 들어있다. 과산화물은 산화작용으로 박테리아 살균효과를 유도하고, 효소 성분은 의치에 붙어 있는 음식물 찌꺼기, 플라그 등을 분해하여 제거한다.의치 세정제는 반드시 의약외품으로 허가받은 제품을 사용해야 한다. 의약외품 허가 여부는 제품 구매 전 포장에 ‘의약외품’ 표시를 확인하면 된다.세정용 전용 컵에 의치가 충분히 잠길 정도로 미온수(30~40℃) 150~200mL를 채우고 세정제를 잘 녹인 후 의치를 넣는다.지속 시간은 세정제 종류에 따라 다를 수 있으므로, 용기·포장이나 첨부문서에 기재된 용법·용량과 주의사항을 꼭 확인해 사용하는 것이 필요하다.의치를 꺼낸 후에는 치약을 사용하지 말고 부드러운 칫솔을 이용해 이를 닦듯이 가볍게 칫솔질하며 깨끗한 물로 잘 헹구어 준다.의치를 빼거나 끼우기 전에 반드시 흐르는 물에 30초 이상 손을 씻어야 한다. 의치 세정제에 포함된 과황산화합물 등 과산화물은 강한 산성으로 발진, 입술 부어오름 등이 발생할 수 있으므로 입 안에 직접 사용하거나 입 안을 헹구는 목적으로 사용하면 절대 안 된다.제품 또는 세척액을 만진 후 입이나 눈을 만지지 말고, 반드시 손을 깨끗이 씻어야 하며 잘못해서 눈에 들어가면 즉시 흐르는 물로 충분히 씻어내야 하고 의치 세정제로 인한 안전사고를 예방하기 위해 아이들의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.식약처는 국민들께서 이번 정보를 활용해 의치 세정제를 올바르고 안전하게 사용하는 데 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도 국민 건강을 위해 의약품 등에 대한 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다. 권혁선 기자
식약처, 일반식품을‘키토제닉 식단’으로 부당 광고한 온라인 게시물 360개 적발‧조치
[대전인터넷신문=대전/박미서] 식약처는 코로나19로 활동량이 줄고 체중이 증가함에 따라 다이어트 식품에 대한 관심이 커지면서 ‘키토제닉(ketogenic diet)’이란 용어를 일반식품 등에 무분별하게 사용하는 부당 광고가 늘고 있어 소비자 피해를 예방하기 위해 온라인 게시물에 대해 부당 광고를 집중 점검했다고 밝혔다.키토제닉 식단(Ketogenic diet, 케톤식)이란 의료계에서 약물로 치료가 되지 않는 소아 뇌전증 등 신경계 질환 치료를 위해 사용되고 있는 ‘극단적으로 탄수화물을 낮춘 식이요법’을 말한다.점검 대상은 즉석식품류(도시락 등), 빵류, 식용유지류 등에 ‘키토제닉’으로 표시‧광고한 오픈마켓과 일반쇼핑몰의 게시물 364개이며, 6월부터 8월까지 3단계에 걸쳐 부당광고 등 불법행위를 집중 점검해 360개를 적발했다.식약처는 의사, 약사, 식품·영양학 교수, 소비자단체 전문가 등으로 구성된 ‘민간광고검증단’을 운영하고 있으며, 이번 ‘키토제닉’ 관련 부당 광고에 대해 자문했으며, 검증단은 “일반인에 대한 ‘키토제닉 식단’의 다이어트 효과가 아직 공인되지 않았고 두통, 피로감, 탈수증상과 어지럼증, 영양 불균형으로 인한 신체 이상 증상 등 부작용이 있을 수 있으므로 허위·과대 광고에 주의해야 한다”라고 강조했다.한편, 식약처는 앞으로도 국민적 관심이 높은 제품에 대한 온라인상의 허위‧과대광고 등 불법행위를 적극적으로 점검하겠다고 밝혔다.아울러 식품 등의 부당 광고 행위 발견 시 불량식품 신고전화로 신고해 줄 것을 당부했다. 박미서 기자
식약처, ｢집단급식소 급식안전관리 기준｣ 제정 10월부터 시행- 안전한 급식을 위한 집단급식소 점검‧기록 의무화
[대전인터넷신문=대전/박미서] 식약처는 집단급식소에서 더욱 안전한 급식을 제공할 수 있도록 ｢집단급식소 급식안전관리 기준｣을 9월 2일 제정하고 10월 13일부터 시행한다고 밝혔다.이번에 제정한 고시는 지난 4월 ｢식품위생법 시행규칙｣ 개정으로 집단급식소의 위생관리 사항 점검‧기록이 의무화됨에 따라 세부 관리 사항을 규정하기 위해 마련했다.주요 내용은 집단급식소의 식재료의 검수와 조리 등에 대한 ▲위생관리 사항과 ▲위생점검 결과의 기록‧보관이다.한편, 집단급식소 운영자가 준수해야 할 위생관리 사항은 ▲개인위생관리 ▲검수 및 보관관리 ▲조리관리 ▲배식 및 보존식 관리 ▲시설 관리이다. 또한, 집단급식소 운영자는 위생관리 사항 준수여부를 매일 점검해 위생관리 점검표를 기록‧보관하고, 식재료를 납품받아 검수할 때는 검수일지를 기록‧보관해야하고, 점검한 결과 부적합 사항이 확인되면 개선조치하고 그 결과를 기록해야 한다.식약처는 이번 고시는 집단급식소에서 식재료 검수 단계부터 조리·배식 등 모든 과정을 HACCP 수준으로 관리할 수 있도록 기본적인 관리 방안을 제시해 한 단계 높은 급식 안전관리가 이뤄질 수 있을 것으로 기대하고 있으며,어린이·학생을 비롯하여 많은 국민들이 자주 이용하는 집단급식소의 위생을 철저하게 관리해 앞으로도 안전한 급식이 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.참고로 이번 제정･공포한 세부내용은 식약처 누리집 → 법령·자료 → 제·개정고시 등 또는 고시·훈령·예규 고시전문에서 확인할 수 있다. 박미서 기자
식약처, ‘유방암영상검출·진단보조 소프트웨어’제14호 혁신의료기기로 지정
[대전인터넷신문=대전/박미서] 식약처는 유방촬영술(Mammography) 영상에서 유방암 의심 부위를 자동으로 검출하는 인공지능 기반의 ‘유방암영상검출·진단보조소프트웨어’를 혁신적 기술과 임상적 개선 가능성 등을 인정 제14호 혁신의료기기로 지정했다.혁신의료기기란 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기로, ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣(’19.4월 제정)에 따라 혁신의료기기로 지정되는 경우 개발 단계별로 나눠 심사받는 등 신속하게 심사받을 수 있다. 한편, 혁신의료기기 지정현황은 ‘식약처 누리집> 알림 > 공지/공고 > 공고’에서 확인 가능하다.이 제품은 유방암영상검출·진단보조소프트웨어로는 국내 처음으로 허가(제허19-493호)받았으며 악성 병변 의심 부위와 의심 정도를 색상과 확률값으로 표시해 의료진의 진단을 보조하는 소프트웨어이다.약 18만 건의 유방촬영 영상을 학습데이터로 사용한 이 제품은 ▲악성 병변의 검출 정확도를 높이고 위양성 병변의 검출 빈도를 줄였고 ▲특히 혁신적 기술로 동양 여성에게 많으나 영상판독이 어려운 치밀형 유방의 판독 오류를 최소화했으며 ▲15초 내외의영상 분석 시간으로 의료진의 진단을 신속하게 보조할 수 있는 장점이 있다. 식약처는 이번 유방암영상검출·진단보조소프트웨어의 혁신의료기기 지정이 유방암의 검진 효율성과 정확도를 높여 환자 중심의 의료서비스 제공이 가능하도록 돕고, 세계 시장 선도와 해외 진출 확대 등의 기회가 될 것으로 기대,앞으로도 혁신의료기기 지정으로 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극적으로 지원하고, 규제과학적 관점에서 혁신의료기기 등 안전하고 새로운 기술을 국민들이 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 박미서 기자
식약처, 식용란 선별포장업소 현장 방문, 달걀의 위생적 처리와 유통상황 점검
[대전인터넷신문=대전/박미서] 식약처차장이 최근 살모넬라균으로 인한 식중독 사고의 위험이 커짐에 따라 댤걀 세척 등 위생관리 실태를 확인하기 위해 9월 1일 식용란선별포장업소를 점검하면서 “신선하고 깨끗한 달걀을 국민들에 공급할 수 있도록 각별한 노력이 필요하다”고 당부했다. 이번 현장방문은 신선하고 깨끗한 달걀을 국민들에게 안전하게 공급하기 위해 도입된 ‘가정용 달걀 선별포장’ 운영현황을 점검하고 2022년 1월부터 시행되는 ‘업소용 달걀 선별포장’ 준비상황을 확인하기 위해 마련했다. 주요 점검 내용은 ▲위생적인 달걀 처리를 위한 세척 시설 등 점검 ▲냉장 보관시설과 냉장 유통 상황 ▲국산‧수입산 달걀의 선별 처리‧수급 현황 ▲코로나19 방역수칙 준수여부 등이다.김진석 차장은 하루 100만개 이상 선별하는 시설을 갖춘 ‘농업회사법인 오케이’(경남 양산시 소재)를 방문한 현장에서 “식용란선별포장업 영업장은 달걀이 유통되기 전에 세척 등 위생적 처리가 마지막으로 이루어지는 곳이므로, 선별포장업소의 위생‧안전관리는 특히 중요하다”고 강조했다. 한편, 식약처는 앞으로도 국민들이 즐겨 찾는 달걀의 안전을 확보할 수 있도록 위생점검으로 관리가 철저히 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 박미서 기자
식약처, 노인 등 사회취약계층 급식소 위생·영양지원 강화
[대전인터넷신문=대전/박미서] 식약품처는 노인·장애인 등이 이용하는 소규모 사회복지시설에 급식 위생·영양관리 지원을 내용으로 하는 ｢노인ㆍ장애인 등 사회복지시설의 급식안전 지원에 관한 법률｣ 시행령․시행규칙 제정안을 9월 1일 입법예고한다고 밝혔다.이번 제정안은 지난 7월, ｢노인·장애인 등 사회복지시설의 급식안전 지원에 관한 법률(약칭 ‘사회복지시설급식법’)｣ (’21.7.27제정·공포, ’22.7.28시행)이 제정됨에 따라 법에서 위임한 사항과 시행에 필요한 사항을 규정하기 위해 마련했다.주요 내용은 ▲사회복지급식관리지원센터(이하 ‘지역센터’)의 업무 범위와 지원방법 ▲지역센터에 대한 지도·감독과 평가 방법·절차 ▲지역센터 운영 위탁과 실태조사 범위 ▲소규모 급식소의 지역센터 등록 절차 등을 규정하고 있다. 업무범위와 지원방법은 지역센터는 영양사가 없는 노인‧장애인 대상 소규모 급식소에 위생적 시설관리와 이용자별 맞춤형 영양관리 등 체계적으로 지원해 소규모 급식소의 위생향상과 이용자의 영양을 개선하며, 또한 영양사와 위생 담당자가 급식소를 효율적으로 관리할 수 있도록 소규모 급식소 20개당 각각 1명 이상을 두며, 위생·영양 교육 등 지원업무에 대한 비용은 국가와 지자체에서 보조할 계획이다.참고로 ｢사회복지시설급식법｣ 제정에 따라 지역센터의 영양사 등은 식재료 구매부터 배식까지의 전 과정에서 위생·영양관리 지도로 사각지대에 놓인 소규모 급식소를 지원하게 된다.지자체는 관할 지역센터가 급식관리, 위생‧안전관리 등을 적절하게 수행하는지를 철저하게 지도‧감독하며, 아울러 급식소에 대한 만족도와 운영에 관한 사항 등을 평가해 지역센터가 양질의 서비스를 제공할 수 있도록 유도해 나갈계획이다.또한,지자체가 지역센터를 직접운영하거나 보다 전문적인 지원을 할 수 있도록 지역센터 운영을 식품 관련 대학 등 전문기관에 위탁할 수 있다.한편 식약처는 급식소의 운영과 위생‧영양관리 현황 등에 대한 실태조사를 전문기관에 의뢰해 실시하고 그 결과를 정책에 반영해 급식소의 위생수준 및 영양관리 수준을 지속적으로 제고할 계획이다.위생·영양관리 지원을 받고자 하는 소규모 급식소는 관할 지역센터에 등록신청서를 제출하고, 지역센터는 등록증을 발급하도록 하는 등의 절차를 마련했다. 식약처는 앞으로도 노인·장애인 등 소규모 단체급식소에 대한 위생과 영양 지원을 강화해 사회취약계층에게 안전하고 영양 있는 급식을 제공할 수 있도록 적극 노력하겠다고 전했다. 참고로 이번 개정안 세부내용은 식약처 누리집 → 법령‧자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다. 박미서 기자
식약처, 온라인 판매 수산물 점검 결과, 동물용 의약품 초과 1건, 거짓표시 판매 3건 적발
[대전인터넷신문=대전/박미서] 식약처는 온라인 쇼핑몰에서 판매되는 수산물 총 105건을 8월 2일부터 24일까지 검사한 결과, 동물용 의약품이 초과 검출된 민물장어 1건과 영상가이석태 등 다른 품종을 민어로 거짓 표시‧판매한 제품 3건을 적발했다고 밝혔다.이번 검사는 보양식으로 인기 있는 수산물의 안전관리 차원에서 민물장어, 미꾸라지, 민어를 대상으로 실시했다.한편, 민물장어와 미꾸라지는 금지된 동물용 의약품 사용 여부 등을 검사했고, 민어는 유전자 분석법으로 다른 품종을 민어로 표시‧판매하는지 여부를 확인했다. 검사 결과 민물장어 1건에서 동물용 의약품 옥소린산이 기준(0.1mg/kg)보다 초과 검출(0.3mg/kg)됐고, 영상가이석태‧큰민어 등을 민어로 표시‧판매한 3건이 확인됐다. 민어를 구매할 때는 머리에 비해 눈이 크고, 배지느러미와 뒷지느러미가 붉은색을 띄는 등 민어만의 고유한 특징을 확인하는 것이 좋으며, 민어와 생김새가 비슷한 큰민어, 영상가이석태, 점성어(홍민어) 등은 가격이 훨씬 저렴함에도 민어와 형태‧명칭이 유사하다는 점을 악용해 민어로 거짓 표시하는 경우가 있으니 구매 시 주의가 필요하다. 참고로 온라인 쇼핑몰 등에서 저가의 옥두어를 고가의 옥돔으로 속여서 판매하는 사례가 있으니 구별법을 확인하시기 바란다고 당부했다.식약처는 앞으로도 변화하는 소비 경향을 분석해 육안으로 구별이 어려운 회, 밀키트, 반건조 수산물에 대해 유전자 분석 수거·검사를 지속적으로 확대할 계획이며, 또한, 판매업체가 수산물을 속여 부당이득을 취하지 않도록 지도‧점검을 강화해 소비자들이 수산물을 믿고 구매할 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.한편, 부적합 민물장어는 유통·판매 중단 및 폐기토록 조치하고 생산자에 대한 추가조사 중이며, 민어가 아닌 다른 어종을 거짓 표시해 판매한 업체는 고발 등의 조치를 할 계획이며, 해당 식품 판매 업체가 입점해 있는 온라인 쇼핑몰에도 어종 등을 거짓‧표시해 판매하지 않도록 철저한 관리를 당부했다. 박미서 기자
식약처, 2022년도 예산안 6천 446억 원으로 편성
[대전인터넷신문=대전/박미서] 식약처가 2022년도 예산안은 코로나19 위기 극복과 방역 대응, 달라진 외식･소비 환경 대응에 중점을 두고 올해예산(6,110억 원) 대비 336억 원(5.5%) 증가한 총 6,446억 원으로 편성했다고 밝혔다. 2022년도 식약처 예산안의 주요내용은 ▲백신 등 방역제품 안정적 공급･지원, ▲국민 안심을 위한 먹거리 안전 확보,▲의료제품 안전을 위한 규제역량 강화, 기후변화 등▲미래 대비 선제적 안전관리 환경조성 등 4개 분야이다.첫번째로, 코로나19 백신 등 첨단 생물학적제제의 품질검사를 위한 국가출하승인 전용 특수시험실BL3 생물안전3등급)을 구축해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 국가검증 역량을 강화하는한편, ‘백신안전기술지원센터’가 차세대 백신 개발의 기초상담부터 품질‧비임상‧임상시험 분석 등 종합상담과 기술지원을 진행해 국산 백신 개발을 빈틈없이 지원하겠다고 한다.국산 코로나19 백신･치료제의 신속한 개발 촉진을 위해 국가 지정 ‘중앙임상시험심사위원회’ 운영을 확대하고, 임상시험 참여자에 대한 피해보상 상담 및 맞춤형 정보제공 사업과 국산 백신의 세계시장 진출 등 바이오의약품 국제경쟁력 강화를 위해 세계보건기구(WHO) PQ를 지원하고, 내년에 새롭게 도입되는 WHO 우수규제기관(WLA) 등재도 추진하겠다고한다. 두번째로, 수입 수산물 등 방사능 오염 식품에 대한 국민 불안감 해소를 위해 수입식품 방사능 검사장비를 보강(지방식약청 6개소)하고, 수산물 도매시장內 현장검사소(지자체 공영시장)를 최초로 설치해 부적합 수산물 유통을 철저히 차단하고, 어린이 급식 식중독 예방 및 영양･위생관리를 위해 영양사가 없는 모든 급식시설(전국 4만개소)에 대해서 ‘어린이급식관리지원센터’의 현장 지도･지원활동을 연 6회 이상 실시, 코로나 방역 대응으로 달라진 외식･소비환경에 맞춰 프랜차이즈, 배달음식점 등에 대한 ‘음식점위생등급제’ 평가･지정을 확대하고, 소규모 무인판매점에서 활용할 수 있는 ‘위해식품판매차단시스템’을 개발･보급하겠다고 한다. 또한, 수입김치 위생관리 강화를 위해 해외 김치제조업소에 대한 현지실사(109개소)를 실시하고, 수입김치 HACCP 적용을 확대(7→24개소)하며, 신기술을 적용한 식품안전관리 연구, 인공지능(AI)을 활용한 수입식품 위해도 예측모형 개발(R&D) 연구 등을 진행하겠다고 한다.세 번째로,기술의 발달과 의료환경 변화에 신속하게 대응할 수 있도록 의료기기 품목 분류를 확대(2,200 →3,000여개)하고, 통신기능이 있는 의료기기에 대한 사이버보안 검증과 소프트웨어 의료기기에 대한 제조･품질관리(GMP) 기술지원을 시작, 의약품 제조공정 전반의 품질 위험을 실시간 예측･개선할 수 있는 QbD모델(고형제)을 개발‧보급해 국내 기업이 글로벌 수준의 품질경쟁력을 확보할 수 있도록 지원하겠으며,의약품 부작용 모니터링을 위한 지역의약품안전센터(28개소)를 운영하고 의료현장 사용정보(RWD) 수집 거점병원(20→27개소)을 확대하여 환자의 실제 사용 정보에 기반한 의약품 안전관리를 실시하겠다고한다.마지막 네번째로, ‘식품 소비기한 표시제(시행 ’23년~)’ 도입을 위해 식품 유형별 권장 소비기한(50개 유형)을 설정해 안내하고, 대국민 교육 및 홍보를 통해 제도 정착과 탄소 저감화 정책을 지원, 식품･의약품 등에 포함돼 인체에 영향을 미치는 유해물질에 대한 종합적인 ’통합 위해성 평가‘를 실시해 인체적용제품 안전관리의 패러다임을 개선, 제주 ’국가생약자원관리센터‘(개관 ’22.5월)에서 나고야 의정서 발효에 따른 국내 생약자원 보존과 천연물의약품 개발 연구지원을 강화하고, ’식의약 데이터 융합･분석 플랫폼(정보화)‘을 구축하여 산업계와 소비자가 활용･체감할 수 있는 식의약 안전 데이터를 개방･공유하며,오가노이드 기반 독성평가기술 연구(R&D)를 확대하고, 규제과학 인재 양성사업(R&D)으로 바이오헬스 산업현장에 필요한 규제과학 전문인력 양성을 지원하겠다고 한다.식약처는 2022년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 올해 12월 확정되면 코로나19 극복과 식품‧의약품 안전관리에 최선을 다하면서 정부 5년의 국정성과를 달성할 수 있도록 노력하겠다고 전했다. 박미서 기자
건강기능식품서 부정물질 검출 판매중단 회수 조치
[대전인터넷신문=종합/권혁선 기자] 식약처가 건강기능식품전문제조업체인 ‘한국네츄럴팜(대구 서구 소재)’에서 제조·판매한 ‘렉소(비타민B2)’에서 부정물질인 실데나필과 타다라필이 검출되어 해당 제품을 판매중단하고 회수 조치한다고 밝혔다.< 회수 대상 제품>회수 대상은 유통기한이 2022년 8월 19일로 표시된 제품으로 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.아울러 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고하여 줄 것을 요청했다. 권혁선 기자
식약처, ‘의료제품 임상통계 상담사례집’ 발간
[대전인터넷신문=대전/박미서] 식품의약품안전처는 의료제품 임상시험에서 중요한 부분을 차지하고 있는 통계적인 설계와 분석 방법 등에 관한 구체적인 사례를 수록한 ‘의료제품 임상통계 상담사례집’을 8월 30일 발간했다고 전했다.이번 사례집은 의약품, 바이오의약품, 의료기기의 임상시험계획서· 결과보고서에서 주로 발견되는 통계적 오류와 이를 적절하게 보완한 사례를 안내해, 개발자의 시행착오를 줄이고 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다.사례집의 주요 내용은 ▲이중맹검(Double Blind Test)·무작위배정·시험대상자 수 산출·분석군·통계분석 방법 등 임상통계 사례 ▲임상시험 통계 설계·분석 시 고려사항 ▲다빈도 질의응답 사례 ▲용어해설 등이다.식약처는 이번 임상통계 상담사례집 발간으로 임상시험 설계·분석 시 통계적 신뢰성이 높아질 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료제품 임상시험에 대한 이해를 높일 수 있도록 지속적으로 안내하겠다고 밝혔다.한편 식약처사례집은 식약처누리집> 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인가능하다. 박미서 기자
식약처,제2회 식의약 안전 열린포럼 2021개최-지구 살리는 식약처의 탄소중립 이야기
[대전인터넷신문=대전/박미서] 식품의약품안전처는 오는 31일 학계, 업계, 시민단체와 함께 ‘식의약 안전 분야에서의 탄소중립 실현’을 주제로 제2회 ‘식의약 안전 열린포럼 2021’을 개최한다고 밝혔다.이번 포럼은 2050년 탄소중립 시대를 준비하는 국내외 흐름에 발맞춰 식품‧의약품 분야에서 추진하고 있는 정책 사례를 공유하고 민간 전문가와 국민의 의견을 수렴하기 위해 마련했다.발표 주제는 ▲탄소중립 시대, 식의약 안전관리 제도 변화 ▲탄소중립에 대비하는 국제 흐름과 정책 제언이며, 발표 후 질의응답을 포함한 패널토론이 이어진다.한편, 식약처는 탄소중립 관련 식품·의약품 안전관리 제도·정책으로 ▲식품 소비기한 표시제 도입 ▲대체 단백질식품 인정 확대 및 안전관리 ▲식품용으로 사용된 투명 페트병을 식품 용기로 재활용하는 제도 도입 ▲화장품 소분(리필)매장 활성화 지원 ▲종이 사용 최소화를 위한 온라인 전자문서 활용 확대 등을 추진하고 있다.이와 같은 정책들이 이산화탄소 등 온실가스 배출량을 줄이고 플라스틱 재활용 등 친환경 소비를 장려해 탄소중립의 실현을 더욱 앞당길 것으로 기대한다.이번 열린포럼은 식약처 유튜브(‘식품의약품안전처’ 검색)와 KTV 유튜브(‘KTV 라이브’ 검색)로 동시 생중계되며 댓글을 통한 질의응답 등으로 실시간 참여가 가능하며,식약처는 이번 포럼을 계기로 다양한 의견을 폭넓게 수렴해, 식의약 안전관리를 최우선으로 하면서도 미래의제에 대한 실천과 준비를 적극적으로 추진하겠다고 전했다. 박미서 기자
식약처, ADHD치료제‘안전사용 도우미 서한’온라인 제공
[대전인터넷신문=대전/박미서] 식품의약품안전처는 의료용 마약류의 적정 사용과 안전한 처방 사용을 당부하기 위해 ‘의료용 마약류 중 주의력결핍 과잉행동장애 ADHD치료제의 안전사용 도우미 서한’을 모든 처방 의사에게 26일 제공한다고 밝혔다. 의료용 마약류 안전사용 도우미 서한으로 마약류 통합관리 시스템으로 수집된 의사의 개별 처방 내역에 대한 분석·비교 자료이며, 처방의사 본인이 온라인으로 확인할 수 있다.안전사용 도우미 서한의 내용은 의료용 마약류 ADHD치료제 ‘메틸페니데이트’ 현황에 대한 통계 분석 자료를 바탕으로 작성됐다.주요 내용은 ▲처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계 ▲소아·청소년사용량·환자수·환자 1인당 평균 사용량·월별사용량 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계 등이다.식약처가 마약류통합관리시스템을 분석한 결과, 지난 1년(‘20.3.~ ’21.2.) 동안 메틸페니데이트를 한 번이라도 투여받은 환자는 총 14만여 명으로 전체 인구수 대비 약 0.3%로 나타났다.성별로는 남성이 61.1%, 여성이 38.9% 비율로 사용했고 남성은 10대(41.8%)가 여성은 20대(28.0%)가 사용이 많았으며, 진료과목별로는 ’정신건강의학과‘의 사용량이 가장 많았다.이번 안전사용 도우미 서한은 처방 의사가 온라인으로 ‘의료용 마약류 빅데이터 활용서비스’에 접속해 확인할 수 있다. 또한 전체 의료용 마약류 진통제를 처방한 의사 중 사용량과 처방 환자 수가 많아 적정 처방에 대한 추가 서면 안내가 필요한 의사에게는 우편으로도 서한을 발송한다.식약처는 의료용 마약류의 안전한 사용 환경이 조성을 위해 이번 안전사용 도우미 서한과 함께 ‘마약류 ADHD치료제 안전사용상식 카드뉴스’를 배포하며, 앞으로도 ‘의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스’ 등 마약류 안전 사용에 대한 다양한 정보를 제공하겠다고 전했다.한편, 의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스로 의사가 환자의 의료용 마약류 처방·투약 이력을 확인할 수 있도록 하여 적정 처방을 유도하고,환자 본인의 의료용 마약류 투약이력을 조회함으로써 환자 스스로의 오·남용 예방 유도를 하고 있다. 박미서 기자
식약처-대한의학회, 의료제품 심사 역량 등 강화 협력
[대전인터넷신문=대전/박미서] 식약처는 의료제품 허가와 임상시험 승인 등의 심사 업무와 관련한 의료현장과 소통을 강화하기 위해 대한의학회와 25일 업무협약(MOU)을 체결했다.이번 식약처와 대한의학회의 업무협약은 최근 코로나19 치료제·백신의 신속 개발·심사와 관련해 외부 전문가들의 의견을 폭넓게 수렴하는 등 의료제품 심사에 대한 신속성과 전문성을 향상하기 위해 마련됐다.주요 업무협약 내용은 ▲의료제품 안전 관련 전문 지식·정보·자료의 공유와 연구 협력 ▲의료제품 허가와 임상시험에 대한 의학적 검토·자문 ▲중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB) 운영 협력 등이다.김강립 식약처장은 체결식에서 “의료제품의 허가와 임상시험 승인 시 대표성 있는 현장 의료 전문가와 체계적·지속적으로 소통하고 협력하는 것은 국민건강 증진을 위해 필수적”이라며 “이번 협약이 이를 더욱 공고히 하는 계기가 될 것으로 기대한다”라고 말했다.아울러 “지난 6월 출범한 중앙IRB가 조기에 안착하고 활성화되어 국내 임상시험 심사의 전문성과 효율성을 높일 수 있도록 대한의학회의 적극적인 참여와 협조를 부탁드린다.”고 당부했다. 정지태 회장은 “이번 업무협약이 규제기관과 현장 의료인 간에 국내 의료제품 안전관리 제도에 대한 상호 이해와 수준을 높이는 좋은 선례가 될 것으로 기대한다.”라고 밝혔다.한편, 식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 한 의료제품 안전관리를 위해 함께 현장 의료 전문가와 활발하게 소통하며 안전한 의료제품 사용과 국민건강 증진을 위해 노력하겠다고 전했다. 박미서 기자
식약처, 생물학적제제 제조소 종사자 전문성 강화 교육 실시
[대전인터넷신문=대전/박미서] 식약처는 생물학적제제 제조소 종사자의 안전과 시설 운영의 전문성 강화를 위한 생물안전교육을 8월 25일부터 27일까지 온라인으로 실시한다고 전했다. 생물학적제제는 제조 공정 중에 유출되면 심각한 피해를 줄 수 있으므로 생물안전 지식, 기술 및 장비·시설 등을 적절하게 사용하도록 하는 전문교육이 필요함에 있어서, 이번 교육은 ▲고위험병원체 안전관리, ▲생물작용제와 독소 관리제도, ▲생물학적제제 제조소 생물안전 가이드라인 안내, ▲바이러스벡터 백신 제조소의 생물안전, ▲생물학적제제 제조소의 생물보안에 대한 국내·외 전문가의 강연으로 구성됐다.식품의약품안전처는 “이번 생물안전 온라인 교육으로 생물학적제제 제조소 종사자의 생물위해 관리 이해도와 전문성을 높여 제조현장에서 작업자 위해예방과 국민 건강 위해발생 방지에 기여할 것으로 기대한다”라고 밝혔다. 박미서 기자
식약처, ‘식품안전나라 메뉴 안내봇’ 시범서비스 개시
[대전인터넷신문=대전/박미서] 식품의약품안전처는 식품안전나라 누리집의 식품안전정보를 누구나 보다 쉽고 편리하게 찾을 수 있도록 ‘메뉴 안내봇’서비스를 8월 23일부터 시범운영한다고 밝혔다. 메뉴 안내봇은 사용자가 알고 싶은 내용의 단어나 질문을 입력하면 관련된 해당 메뉴로 직접 안내해주는 ‘챗봇서비스’이며, PC나 스마트폰으로 언제 어디서나 이용할 수 있다. 그동안 여러 부처 등에 흩어져 있던 식품안전정보를 식품안전나라에 모았으나 원하는 정보를 쉽게 찾을 수 없다는 국민 의견을 반영해 메뉴 안내봇을 개발했다. 메뉴 안내봇은 식품안전나라 누리집 초기화면에서 우측 상단의 ‘식품안전나라 메뉴 안내봇’ 배너를 클릭하면 언제든지 챗봇을 통해 원하는 정보를 안내받을 수 있다.또한, 메뉴 안내봇은 식품안전나라의 메뉴 외에도 사용자가 자주 묻는 질문에 대해 그동안 축적된 질의응답 빅데이터를 기반으로 답변하는 서비스도 시범 제공한다. 참고로 식중독‧건강기능식품 등 사용자가 즐겨 찾는 메뉴(50개)는 ‘주요메뉴 바로가기’를 통해 추가 질문 없이 해당 메뉴로 직접 이동할 수 있다.식약처는 이번 메뉴 안내봇 시범운영 기간 동안 이용자 만족도 평가와 의견을 반영해 품질을 개선한 후 2022년에 정식 서비스를 제공할 예정이며,아울러 국민이 민원서비스를 보다 편리하게 이용할 수 있도록 민원신청 안내서비스까지 확대할 계획이라고한다. 박미서 기자
식약처, 코비박 코로나19 백신 사전검토 착수
[대전인터넷신문=종합/박완우 기자] 식약처가 8월 20일 ㈜엠피코퍼레이션에서 러시아 코비박 코로나19 백신에 대한 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다.해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니며, ㈜엠피코퍼레이션이 ｢약사법｣ 규정에 따라 비임상(독성‧효력시험)자료에 대한 사전검토를 신청했다고 식약처 관계자는 설명하며 식약처는 제출된 비임상 자료에 대하여 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이라고 밝혔다. 참고로 코비박 백신은 바이러스를 사멸시켜 항원으로 체내에 주입하여 면역반응을 유도하는 백신불활화 백신으로 러시아에서 올해 2월 긴급사용승인되었으나, 미국, 유럽 등 러시아 이외 국가에서는 아직 허가되지 않았다고 관계자는 말했다. 한편 식약처는 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 박완우 기자
식약처,‘2021 상반기 백신 산업 최신 동향집’발간
[대전인터넷신문=대전/박미서] 식약처가 백신안전기술지원센터, 한국바이오의약품협회와 함께 국내 백신 개발·제조사에 도움을 주기 위해 국내‧외 최근 백신 관련 정책과 시장 동향 등을 담은 ‘2021 상반기 백신 산업 최신 동향집’을 8월 18일 발간했다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲국내 백신 정책과 시장 동향 ▲ 글로벌 백신 정책과 시장 동향 ▲코로나19 백신 개발·허가 동향 ▲국제기구 소식이다.동향집에서는 국내 백신 개발과 관련된 부처(과학기술정보통신부, 산업통산자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청)와 해외(미국, 유럽연합, 중국, 일본, 세계보건기구(WHO)) 기관의 법령, 규정, 가이드라인과 추진 사업 등을 안내했다. 식약처는 이번 동향집 발간으로 국내 백신 개발자가 국내·외 백신 정책과 시장 현황 등을 제품개발에 활용할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 코로나19 백신 동향(9월), 하반기 백신 동향(12월) 등을 지속적으로 제공하겠다고 전했다.한편, 동향집은 ‘식약처 누리집법령/자료-홍보물자료-일반홍보물’ 혹은 ‘한국바이오의약품 협회 누리집공지사항’에서 확인하면 된다. 박미서 기자
