진해거담제`디히드로코데인´함유 의약품 허가사항 변경

12세 미만 사용하지 않도록 용법‧용량, 사용상의 주의사항 추가

식품의약품안전처(처장 류영진)는 기침, 가래 등의 치료에 사용되는 진해거담제 성분 `디히드로코데인´을 함유한 복합제 28품목에 대해 12세 미만에서는 사용하지 않도록 용법‧용량, 사용상의 주의사항을 변경한다고 밝혔다.

이번 조치는 `디히드로코데인´ 함유 의약품에 대한 국내에서 보고된 이상사례, 일본 후생노동성과 미국 식품의약품청 등 해외규제 기관 조치 사항, 국내 전문가 등 이해관계자 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정하였다.

주요 조치 내용은 ▲`디히드로코데인´ 성분 함유 복합제의 용법·용량에 12세 미만 소아에 사용한다는 내용 삭제 ▲사용상 주의사항에 `12세 미만에서는 투여하지 않아야 한다´ 등의 내용 추가다.

사용상의 주의사항에는 `금기´ 항목과 `소아에 대한 투여´ 항목에 “중증 호흡억제가 나타날 수 있으니 12세 미만에 소아에게 투여하지 말아야 한다(12세 미만 소아는 호흡 감수성이 크며, 12세 미만 소아에서 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다)”는 내용이 추가된다.

현재 국내에 허가된 `디히드로코데인´ 성분 함유 복합제는 28품목이며, 국내 생산실적 약 692억원(`16년 기준)이다.

식약처는 앞으로도 국민의 건강을 최우선으로 하여 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가를 통한 필요한 안전조치를 실시하겠다고 밝혔습니다.

<무단전재 및 재배포 금지> 최 대열 기자