식약처,「한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성 가이드라인-품질분야」개정

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제의 품질심사를 위한 제출자료를 국제공통기술문서(CTD)로 작성하는 방법을 담은 `한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성 가이드라인-품질분야´를 개정했다고 밝혔다. 

▲ 식품의약품안전처 청사 전경

[국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) : 국제조화회의(ICH)에서 의약품 허가신청자료의 국제적 조화를 위하여 통일한 문서양식]

이번 개정 가이드라인은 CTD 적용 대상 확대(신약에서 자료제출의약품 등)로 제출자료 요건이 강화됨에 따라 한약(생약)제제 품목허가에 필요한 자료를 상세하게 안내하여 한약(생약)제제의 허가에 도움을 주기 위해 마련되었다.

주요 개정 내용은 ▲잔류․오염물질(벤조피렌 등)에 대한 안전성 자료 ▲한약(생약)제제의 성분프로파일 설정 ▲유럽 등 해외규정개정 사항을 반영 ▲생약 및 생약추출물의 품질관리 규격에 대한 실제 사례 등이다.

참고로, 한약(생약)제제는 화학의약품과 물리·화학적 특성이 다른 점을 고려하여 한약(생약)제제의 특성에 적합한 가이드라인을 지난 `12년에 제정·발간한 바 있다.

안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 제약업계가 CTD 작성방법을 명확히 이해함으로써 한약(생약)제제 품목 허가(변경) 시 필요한 자료를 작성하는데 도움이 될 것을 기대한다고 밝혔다.

<무단전재 및 재배포 금지> 최 대열 기자