의료기기 국내 제조 매년 증가 추세

2016년 의료기기 허가 보고서 발간

식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난해 허가 및 인증‧신고된 의료기기는 8,236개 품목으로 `15년 9,247개 대비 10.9% 감소하였지만 국내 제조는 42%로 전년(39%) 대비 늘어났으며 국내 제조 비율은 점차 증가하는 추세라고 밝혔다.

지난해 허가된 의료기기는 1,570건(19%)으로 전년 대비 52%(3,270건) 줄었고, 인증은 1,646건(20%)으로 `15년 대비 122%(741건) 증가하였으며, 신고는 5,020건(61%)으로 4.1%(5,236건) 감소하였다.

인증 건수가 증가한 이유는 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1‧2등급 의료기기 허가를 신속한 제품화를 위해서 `15년 7월부터 의료기기정보기술지원센터가 인증 해주는 위탁인증제 운영에 따른 것으로 보인다.

<위탁인증제(`15.7.) : 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 식약처가 허가하고, 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1‧2등급 의료기기의 신고‧인증은 의료기기법에 의해 설립된 공공기관인 의료기기정보기술지원센터가 수행하고 있음>

의료기기는 위해도에 따라 1∼4등급으로 구분하여 허가, 인증, 신고로 관리하고 있으며, 위해도가 높은 3‧4등급 의료기기는 허가, 2등급 의료기기는 인증, 위해도가 낮은 1등급은 신고로 운영하고 있다.

<연도별‧등급별 신고·인증·허가 현황>

지난해 개발되어 허가‧인증‧신고된 의료기기는 ▲국내 제조 증가 ▲첨단 의료기기 꾸준한 제품화 ▲의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사로 허가‧심사 기간 단축 등이다.

▲ 연도별‧등급별 신고·인증·허가 현황(출처-식약처)

국내에서 제조되거나 수입되는 의료기기는 `16년 국내 제조 3,467건, 수입 4,769건으로 국내 제조가 수입 대비 42%를 차지하였으며, 최근 0