[대전인터넷신문=종합/박완우 기자] 식약처가 한국화이자사(社)의 코로나 19 백신 ‘코미나티주’에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토한 후 12세 이상에서 코로나 19 예방에 사용할 수 있도록 7월 16일 변경 허가했다고 밝혔다.

식약처 전경 사진-식약처

식약처 관계자에 따르면 용법·용량은 12세~15세의 경우에도 기존 16세 이상과 마찬가지로 백신을 희석한 후 0.3ml로 1회 접종하고, 3주 후 추가로 접종하며 이는 백신을 접종받은 12세~15세에서 안전성은 16세 이상과 전반적으로 유사하여 양호한 것으로 판단했다. 

12세~15세에서 코미나티주 접종 후 나타난 이상 사례는 16세 이상과 유사했으며 중대한 이상사례는 없었다고 설명하며 일반적으로 흔하게 나타난 이상 사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다고 밝혔다.

12세~15세에 대한 효과성은 코로나 19 예방효과와 면역반응으로 평가한 결과 충분하다고 판단했다. 2차 접종 후 7일까지 코로나 19에 감염되지 않은 1,983명(백신군 1,005명, 위약군 978명)을 대상으로 예방효과를 평가한 결과, 2회 접종 후 7일부터 코로나 19로 확진된 사람은 백신군에서 0명, 위약군에서 16명이 발생하여 100%의 예방효과를 나타냈다.

2차 접종 후 1개월까지 코로나 19에 감염되지 않은 것으로 확인된 360명(12~15세 190명, 16~25세 170명)을 대상으로 중화항체 역가를 평가한 결과, 12세~15세의 중화항체 역가는 16~25세와 비교했을 때 평가 기준에 적합했다.

식약처는 앞으로도 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

<무단전재 및 재배포 금지> 박완우 기자