식약처,`임상 관련 법령 개정 사항 정책설명회´개최

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 제약사, 임상시험실시기관 등을 대상으로 `임상 관련 법령 개정 사항 정책 설명회´를 오는 11월 27일 코엑스 E홀(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

▲식약처 청사전경

이번 설명회는 지난 10월 개정된 `약사법´과 향후 개정될 `의약품 등의 안전에 관한 규칙´의 개정취지와 내용을 안내하여 새로 도입되는 임상시험 관련 제도의 원활한 시행을 위해 마련되었다.

주요 내용은 ▲임상시험 및 생물학적동등성시험 통합관리 ▲임상시험검체분석기관 지정제도 도입 ▲참여자 모집공고 시 의무기재사항 신설 등 시험대상자 보호 정책 ▲치료목적 사용승인 제도개선 사항 등이다.

특히, 임상시험에 참여하는 시험대상자 등을 보호하기 위해 구축한 `건강한 시험대상자 중복참여 방지프로그램´도 시연할 계획이다.

식약처는 이번 정책설명회를 통해 개정된 임상시험 관련 정책에 대한 이해도를 높이는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 임상시험 관련 제도 선진화를 위해 적극적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다.

자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림 →공지/공고 →공지사항에서 확인할 수 있으며, 이번 설명회의 참가를 원하는 경우 이메일로 11월 23일까지 신청하면 된다고 밝혔다.

<무단전재 및 재배포 금지> 최 대열 기자