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식약처, 코로나19 치료제‘렉키로나주’ 정식 품목허가
[대전인터넷신문=종합/박완우 기자] 식약처는 셀트리온사(社)가 8월 10일 제출한 국내 개발 코로나 19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 글로벌 3상 임상시험 결과보고서를 면밀히 검토한 결과, 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등의 내용으로 9월 17일 변경 허가했다.식약처 관계자에 따르면 렉키로나주의 효능·효과는 ‘코로나 19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 변경 허가됨에 따라 치료받을 수 있는 환자가 늘어났다.기존에 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자였는데, 이번 변경으로 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위에 비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자, 면역 억제 환자(예: 암치료, 골수이식 등)가 추가됐다. 투여방법도 90분간 정맥투여에서 60분간으로 투여 시간을 단축했으며 렉키로나주의 안전성은 전반적으로 양호했다고 관계자는 설명했다.3상 임상시험에서 렉키로나의 이상 사례 발생빈도는 위약군과 유사했고, 증상은 대부분 경증이나 중등증이었다. 가장 빈번하게 보고된 이상 사례는 간 효소 수치 상승, 고중성지방혈증 등이 있었으며, 중대한 이상 사례는 ‘주입 관련 반응’(환자 1명)으로 며칠 내에 회복됐다. 렉키로나주의 효과성은 코로나 19로 인한 중증으로의 악화와 임상적 회복 기간을 통계적으로 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다. 렉키로나를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했고, 임상적 회복 기간도 위약(12.3일)대비 4.12일 단축됐다.식약처는 렉키로나주의 3상 임상시험 결과가 셀트리온사(社)가 변경 신청한 환자군에서 이 약의 효과를 치료적으로 확증할 수 있는지에 대해 전문가 자문(9.3.)과 중앙약사심의위원회(9.10.)에 자문했다.그 결과 전문가들은 유의미한 3상 임상시험 결과를 제출했으므로 허가조건을 삭제하여 정식 허가로 전환하는 것이 타당하고, 3상 임상시험의 결과에 따라 고위험군 범위를 확대하고 적용 대상을 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자로 하는 것이 바람직하다고 의견을 모았다.다만 셀트리온사(社)가 이번 변경허가에서 새롭게 치료 대상으로 신청한 모든 경증에 대해 검토한 결과, 고위험이 아닌 경증의 경우 중증 이환 빈도가 낮아 효과성에 대한 확증이 부족하므로 사용 범위에 포함하지 않고, 또한 ‘12세 이상 소아’의 경우에도 임상시험 대상에 포함되지 않아 사용 범위에 포함하지 않는 것이 타당하다는 의견을 제시했다. 식약처는 심사 결과와 자문 의견을 검토해 종합적으로 이 약품의 사용 범위를 해당 임상시험에서 확인된 ‘고위험군 경증에서 모든 중등증 성인 환자’로 최종결정했다고 밝혔다. 박완우 기자
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‘해외직구 식품 올(All) 바로’사이트를 아시나요...영상 공모전 결과 발표
[대전인터넷신문=종합/박완우 기자] 식약처가 해외직구식품에 대한 위해정보를 확인하고 올바르게 구매하는 방법을 알리기 위해 전 국민을 대상으로 ‘해외직구식품 제대로 알기’ 명칭 & 영상 공모전 개최하고 9월 17일 9건의 수상작을 선정‧시상했다.식약처에 따르면 공모 분야는 ▲해외직구 식품 통합정보 제공사이트 명칭 ▲올바른 해외직구 식품 소비방법 안내 영상 등 2개 부문이며, 지난 6월 23일부터 8월 8일까지 총 1,012건(명칭 1,001건, 영상 11건)이 접수됐다.총 1,012건의 응모작 중 창의성, 활용 가능성, 작품성 등을 고려하여 명칭부문에서는 최우수상 이기재씨의 ‘해외직구 식품 올(ALL)바로’ 등 4건을 선정했고, 영상부문에서는최우수상 가천대 ‘식품지킴이’팀의 ‘현명한 직구습관’등 5건을 선정했으며 수상자에게는 명칭부문에 최우수(1점) 50만원, 우수(1점) 30만원, 장려(2점) 각 20만원, 영상부문에 최우수(1점) 100만원, 우수(2점) 각 50만원, 장려(2점) 각 30만원의 식약처장상과 상금을 수여한다고 관계자는 설명했다.명칭 분야 최우수 수상작인 ‘해외직구 식품 올(ALL)바로’는 오는 10월 개설 예정인 ‘해외직구 식품 통합정보 제공사이트’의 공식 명칭으로 활용되며, 영상 수상작 5건은 식약처가 운영하는 누리소통망 등에 9월 27일부터 소개하고 해외직구 식품 안전관리 홍보 콘텐츠로 활용될 수 있도록 한국온라인쇼핑협회 등에 보급할 계획이다.식약처는 “이번 공모에 참여해주신 많은 분께 감사드린다”라면서, “앞으로도 정식 수입절차를 거치지 않아 안전성이 확인되지 않은 해외직구 식품을 구매할 경우 주의사항과 위해 성분 정보 등을 지속적으로 알리기 위해 최선을 다하겠다”라고 밝혔다. 박완우 기자
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식약처, 식품유래 항생제 내성 저감화를 위한 국제협력 강화
[대전인터넷신문=대전/박미서] 식약처는 식품유래 항생제 내성에 대한 대응 협력 강화를 위해 9월 6일(월)부터 9월 8일(수)까지 ‘제1차 식품유래 항생제 내성 국제컨퍼런스(GCFA)’를 온라인으로 개최한다고 밝혔다.이번 국제 컨퍼런스에서는 한국이 CODEX 항생제 내성 특별위원회 의장국으로서 처음으로 개최하는 행사로 외국의 식품유래 항생제 내성 관리에 대한 정책 사례를 공유하고, 항생제내성특별위원회에서 마련할 국제 규범 이행의 필요성, 국제 공조의 중요성 등을 논의한다.또한, 이번 국제 컨퍼런스는 3일간 4개의 세션으로 구성되며 세계보건기구(WHO),유엔식량농업기구(FAO) 등 국제기구와 덴마크, 일본 등 국내 외 전문가들이 발표한다.주요 프로그램은 ▲기조연설 ▲국제기구‧유럽 식품안전청(EFSA) 등의 항생제 내성 위해평가 ▲국내외(덴마크, 일본) 항생제 내성 위해관리 ▲항생제 내상 저감을 위한 국제사회 협력 ▲항생제 내성 관리와 신기술 연구 등이다.특히, 기조연설에서는 영국의 항생제내성 특별대사인 데임 셀리 데이비스 교수가 ‘식품유래 항생제 내성 저감을 위한 국제 공조의 현황과 필요성, 향후 나아갈 길’에 대하여 강연한다.이번 컨퍼런스는 한국이 국제적으로 그 중요성이 강조되고 있는 항생제 내성 이슈를 보다 적극적으로 논의하기 위해 처음으로 개최하는 행사로, 국제 컨퍼런스 참가는 9월 6일 15시 전까지 사전등록하면 줌(Zoom)으로 참여 가능하고 사전신청 없이도 GCFA누리집에서 강연자들의 발표를 시청 가능합니다. 자세한 사항은 대표 누리집에서 확인할 수 있다. 한편, 식약처는 이번 국제 컨퍼런스가 식품유래 항생제 내성 관리에 대한 국내외 다양한 정보 교환의 장의 역할을 할 것으로 기대하며 앞으로도 국제기구 등과 다각적으로 협력해 우리나라가 국제 공조 강화의 주축이 될 수 있도록 적극 노력할 것이라고 전했다. 박미서 기자
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식약처, 식중독 예방을 위한 정부․지자체 합동 회의 개최
[대전인터넷신문=대전/박미서] 식약처는 최근 식중독 사고가 연이어 발생하는 상황에서 신속한 대응과 추가 확산을 차단하기 위해 17개 시‧도 식품안전과장 회의를 9월 3일 영상으로 긴급 개최했다고 밝혔다.이번 회의는 각 지자체별 식중독 발생현황과 대응 상황을 공유하고 지자체별 식중독 발생 저감 방안과 제도개선 사항을 논의했으며. 회의 참석자들은 ‘올해 기온이 높고 가을장마가 길어지고 있어 식중독 우려가 높은 상황’임을 공감하면서 학교 등 집단급식소, 김밥 등 분식 취급 음식점과 배달음식점 등에 대한 식중독 예방 관리를 강화하고 사고 발생 시 신속 대응해 확산을 조기 차단하는 방안을 공유했다. 식약처는 식중독 발생 예방 노력과 신속대응으로 확산을 조기 차단할 경우 식품에 대한 국민 불안을 해소하고 코로나19 현장 방역 인력과 병상자원 등 의료체계의 부담을 덜어주는 일석이조의 효과가 있다면서 국민들께서는 실생활에서 식중독 예방 6대 수칙을 적극적으로 실천해 주실 것을 당부했다. 지자체 참석자들은 식중독 예방 대응 방안으로 ▲식중독 예방요령 실천 강조 홍보 ▲식중독 신속보고 담당 지정 운영 등의 노하우를 공유했고, 제도 개선 사항으로 ▲산업체 대상 대규모 도시락 납품 시 보존식 보관 의무제도 도입 ▲지자체 식중독 담당자의 전문성 강화를 위한 교육 활성화 등을 제안했으며 식약처는 제안의 적정성 등을 심도 있게 검토하기로 했다. 회의를 주재한 이재용 식품소비안전국장은 “최근 발생한 식중독 사고는 행주 등의 환경 검체와 환자에게서 검출된 균이 동일해 조리 중 교차오염이 식중독 발생 원인으로 추정된다”면서 “계란 깨기, 생고기 썰기 등 식재료 취급 후에는 반드시 비누 등 세정제로 손을 깨끗이 씻어야한다”고 당부했다. 식약처는 앞으로도 지자체와 함께 국민들이 즐겨 찾는 김밥 등 즉석섭취 음식점이 위생관리를 더욱 철저히 하도록 관리‧감독하고, 코로나19 확산 방지를 위해 영업자의 자율방역 관리 실태를 점검하는 등 생활방역과 식품안전 확보를 위해 최선을 다하겠다고 전했다. 박미서 기자
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식약처, 최소잔여형 주사기(LDS)’이물 보고 현황 알림
[대전인터넷신문=대전/박미서] 식품의약품안전처는 지난 6월 25일 LDS 주사기 이물 보고 현황 알림 이후 이물 보고 접수건에대해 지난 9월 1일 해당 업체에 원인분석과 시정·예방조치를 명령했다고 밝혔다.보고된 이물은 제조공정에 사용되는 기계(컨베이어 벨트)의 파편으로 추정되며, 주사기 외통 내부에 있으나 주사기 바늘의 직경보다 크기가 커 인체로 약물과 함께 혼입될 가능성은 없음을 확인했다. 한편, 해당 주사기는 접종 준비 단계에서 발견돼 접종에 사용되지 않았으며 식약처는 해당 업체에 원인을 분석하여 필요한 시정조치를 하도록 했다. 박미서 기자
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김강립 식약처장,한국마약퇴치운동본부 방문해 사업추진 현황 점검, 발전방안 논의
[대전인터넷신문=대전/박미서] 식약처는 한국마약퇴치운동본부(이하 마퇴본부)를 9월 3일 방문해 마약류 폐해에 대한 대국민 홍보, 마약류 중독자 재활교육 등 사업추진현황과 방역상황 등을 점검하고 마퇴본부의 발전방안에 대해 논의했다고 밝혔다.한국마약퇴치운동본부는 마약류의 폐해에 대한 대국민 홍보·교육사업과 마약류 중독자의 사회복귀를 위한 재활교육과 사회복지 사업 등을 목적으로 1992년에 설립된 기관이다.이번 방문은 최근 ▲국내 마약류 사범의 증가 ▲청소년 마약류 사범 급증 ▲마약류 해외 구매 급증 등에 따라 마퇴본부가 마약류 불법 사용과 오남용을 예방하고 중독자에 대한 재활, 상담 기능을 강화할 것을 당부하기 위해 마련되었다.김강립 처장은 이날 현장에서 “마퇴본부는 마약류 오남용으로부터 국민을 보호하고 마약류 중독자의 건전한 복귀를 돕는 사회 안전망으로서 그 역할을 충실하게 수행할 수 있도록 최선을 다해주기를 바란다”라고 말했다.아울러 “마퇴본부가 최초 설립된 1992년에 비해 현재 마약류 사범이 6배 넘게 증가한 현실에서 조직·인력·예산 등의 확충이 시급히 필요하다”라며 “식약처는 이를 위해 가능한 모든 지원을 아끼지 않겠다”라고 강조했다.한편, 참고로 식약처는 지난해 12월 4일 시행된 마약류 사범(투약, 흡연, 섭취)에 대한 재범 예방 의무교육이 실효성 있게 추진될 수 있도록 교육 환경을 지속적으로 개선하고 있다.
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식약처, 관절염치료제 "토파시티닙" 등 3개 성분제제 안전성 서한 배포
[대전인터넷신문=대전/박미서] 식품의약품안전처가 류마티스성 관절염 치료 등에 사용되는 ‘토파시티닙’, ‘바리시티닙’, ‘유파다시티닙’ 3개 성분 제제가 심장마비 등 중증 심장 관련 질환을 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 내용의 ‘의약품 안전성 서한’을 배포했다고 밝혔다.토파시티닙 등 3개 성분 제제는 야뉴스키나제(JAK) 억제제로, 관절염 또는 궤양성 대장염 등 만성 염증성 질환의 치료에 사용되는 약물이며 국내에 총 51개 품목(46개社)이 허가되어 있다. 이번 안전성 서한은 미국 식품의약품청(FDA)의 서한(9.1) 내용을 확인·검토한 결과 국내 의약 전문가와 소비자 등에게도 관련 안전성 정보를 제공하는 것이 필요하다고 판단해 마련됐다.식약처는 해당 의약품에 대한 우리나라, 유럽, 미국 등 국내·외 허가현황, 사용실태, 조치현황 등을 검토하고 전문가 자문 등을 종합해 환자 안전을 최우선으로 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획이며, 아울러 국내 병·의원에서는 해당 성분을 환자에게 투여 시 이번 안전 정보를 반드시 확인할 것을 강조했다. 한편, 이번 의약품 안전성 서한에 대한 보다 자세한 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다. 박미서 기자
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식약처, 설사‧복통 등 유발하는 센노사이드가 검출된 수입 당절임 식품 회수 조치
[대전인터넷신문=대전/박미서] 식약처는 수입식품 등 수입‧판매업체인 ‘알파인리서치(주)(서울 강남구 소재)’가 수입‧판매한 ‘프롬안스 플럼(중국산 당절임)’에서 ‘센노사이드’가 검출되어 해당 제품을 판매중단하고 회수 조치한다고 밝혔다.센노사이드는 센나(식물) 잎에서 추출하는 의약품 성분으로 다량 섭취하면 설사, 복통, 구토 등의 부작용을 유발할 수 있다.회수 대상은 유통기한이 2023년 4월 19일로 표시된 제품으로, 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.아울러 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고하여 줄 것을 요청했으며, 스마트폰 ‘내손안(安) 식품안전정보’ 앱을 이용하여 전국 어디서나 신고 가능하다. 박미서 기자
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식약처, 김밥 등 분식 취급 음식점 점검 결과 - 총 4,881곳 점검, 건강진단 미실시 등 위반업체 51곳 적발‧조치
[대전인터넷신문=대전/박미서] 식약처는 김밥 등 분식 취급 음식점에 대한 위생‧안전관리 강화 차원에서 전국 17개 지방자치단체와 함께 8월 9일부터 20일까지 총 4,881곳을 점검한 결과, 「식품위생법」을 위반한 51곳(1%)을 적발해 관할 지자체에 행정처분 등을 요청했다고 밝혔다.이번 점검은 최근 김밥집 등 음식점에서 식중독 발생 사례가 이어짐에 따라 당초 4분기에 계획됐던 점검 일정을 3분기로 앞당겨 실시했다.점검 대상은 분식 취급 음식점 중 행정처분 이력이 있거나 영업장 위생이 취약할 우려가 있는 업소이며, 중점 점검 사항은 식품과 조리시설의 위생적 취급기준 등 「식품위생법」 준수 여부이다. 주요 위반 내용은 ▲건강진단 미실시(22곳) ▲위생관리 미흡(8곳) ▲위생모 미착용(7곳) ▲조리장 내 폐기물 뚜껑 미설치 등 시설기준 위반(7곳) ▲유통기한 경과 제품 보관(6곳) ▲보존기준 위반(1곳)이다.이번에 적발된 업체는 관할 지자체가 행정처분 등을 조치하고 3개월 이내에 다시 점검해 개선여부를 확인할 예정이다. 또한 분식 취급 음식점에서 판매하는 김밥 351건을 수거해 식중독균 항목에 대해 검사한 결과, 305건이 적합, 46건은 현재 검사가 진행 중에 있다. 식약처는 김밥 등 국민 다소비 분식류로 인한 식중독 등 식품안전사고 예방을 위해서는 ‘식중독 예방 6대 수칙’을 준수하는 것이 중요하다고 강조했다.또한, 식중독 예방 6대 수칙 으로는 손씻기, 익혀먹기, 끓여먹기, 세척‧소독하기, 칼‧도마 등 구분 사용하기, 보관온도 지키기이다.영업자에게는 ▲조리종사자 손세척 ▲위생장갑 착용과 수시 교체 ▲원재료·조리기구의 철저한 세척·소독 ▲충분한 가열·조리 ▲지단 등 원재료에 대한 보관온도 준수 등을 당부했으며, 아울러 국민들께도 손씻기, 김밥 등 변질되기 쉬운 조리음식은 가능한 빠른 시간 내에 취식하는 등 식중독 예방에 각별히 주의할 것을 당부했다.식약처는 4분기에도 피자 등 주요 인기 배달 품목에 대한 점검을 실시하는 등 식품위생점검을 지속적으로 추진해 국민들이 안전한 식품을 소비할 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.한편, 식품안전 관련 위법 행위를 목격하거나 불량식품으로 의심되는 제품은 불량식품 신고전화(1399) 또는 스마트폰의 경우 ‘내손안(安) 식품안전정보’ 앱을 이용해 신고 가능하다. 박미서 기자
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식약처, 의치 세정제 사용 시 의약외품인지 확인 및 의치, 의치세정제 올바른 사용 정보 제공
[대전인터넷신문=종합/권혁선 기자] 식약처가 고령인구 증가와 건강보험 적용 확대로 의치(틀니) 사용자가 증가함에 따라 의치와 의치 세정제의 올바른 사용법을 안내하고 나섰다.식약처에 따르면 의치는 치약을 이용해 닦으면 치약의 연마제 성분 때문에 오히려 의치 표면에 흠집이 생겨 세균이 쉽게 번식할 우려가 있으므로 치약은 사용하지 말아야 한다.의치는 하루 세 번 식사가 끝난 후 물로 세척하고, 하루에 한 번은 전용 세정제를 이용하되 칫솔을 사용할 경우 부드러운 재질의 칫솔을 사용하는 것이 좋다.의치를 소금물 혹은 60℃ 이상 뜨거운 물에 넣거나 끓는 물로 삶으면 의치의 색깔이 변하거나 외형이 손상·변형될 수 있으므로 주의가 필요하다. 세균에 오염된 의치를 끼고 자는 경우 흡인성 폐렴 등을 유발할 수 있으므로 자기 전 의치를 빼놓고 물을 채운 용기에 넣어두는 것이 좋다.의치 세정제에는 과황산화합물 같은 ‘과산화물’과 ‘효소’ 등이 들어있다. 과산화물은 산화작용으로 박테리아 살균효과를 유도하고, 효소 성분은 의치에 붙어 있는 음식물 찌꺼기, 플라그 등을 분해하여 제거한다.의치 세정제는 반드시 의약외품으로 허가받은 제품을 사용해야 한다. 의약외품 허가 여부는 제품 구매 전 포장에 ‘의약외품’ 표시를 확인하면 된다.세정용 전용 컵에 의치가 충분히 잠길 정도로 미온수(30~40℃) 150~200mL를 채우고 세정제를 잘 녹인 후 의치를 넣는다.지속 시간은 세정제 종류에 따라 다를 수 있으므로, 용기·포장이나 첨부문서에 기재된 용법·용량과 주의사항을 꼭 확인해 사용하는 것이 필요하다.의치를 꺼낸 후에는 치약을 사용하지 말고 부드러운 칫솔을 이용해 이를 닦듯이 가볍게 칫솔질하며 깨끗한 물로 잘 헹구어 준다.의치를 빼거나 끼우기 전에 반드시 흐르는 물에 30초 이상 손을 씻어야 한다. 의치 세정제에 포함된 과황산화합물 등 과산화물은 강한 산성으로 발진, 입술 부어오름 등이 발생할 수 있으므로 입 안에 직접 사용하거나 입 안을 헹구는 목적으로 사용하면 절대 안 된다.제품 또는 세척액을 만진 후 입이나 눈을 만지지 말고, 반드시 손을 깨끗이 씻어야 하며 잘못해서 눈에 들어가면 즉시 흐르는 물로 충분히 씻어내야 하고 의치 세정제로 인한 안전사고를 예방하기 위해 아이들의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.식약처는 국민들께서 이번 정보를 활용해 의치 세정제를 올바르고 안전하게 사용하는 데 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도 국민 건강을 위해 의약품 등에 대한 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다. 권혁선 기자
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식약처, 일반식품을‘키토제닉 식단’으로 부당 광고한 온라인 게시물 360개 적발‧조치
[대전인터넷신문=대전/박미서] 식약처는 코로나19로 활동량이 줄고 체중이 증가함에 따라 다이어트 식품에 대한 관심이 커지면서 ‘키토제닉(ketogenic diet)’이란 용어를 일반식품 등에 무분별하게 사용하는 부당 광고가 늘고 있어 소비자 피해를 예방하기 위해 온라인 게시물에 대해 부당 광고를 집중 점검했다고 밝혔다.키토제닉 식단(Ketogenic diet, 케톤식)이란 의료계에서 약물로 치료가 되지 않는 소아 뇌전증 등 신경계 질환 치료를 위해 사용되고 있는 ‘극단적으로 탄수화물을 낮춘 식이요법’을 말한다.점검 대상은 즉석식품류(도시락 등), 빵류, 식용유지류 등에 ‘키토제닉’으로 표시‧광고한 오픈마켓과 일반쇼핑몰의 게시물 364개이며, 6월부터 8월까지 3단계에 걸쳐 부당광고 등 불법행위를 집중 점검해 360개를 적발했다.식약처는 의사, 약사, 식품·영양학 교수, 소비자단체 전문가 등으로 구성된 ‘민간광고검증단’을 운영하고 있으며, 이번 ‘키토제닉’ 관련 부당 광고에 대해 자문했으며, 검증단은 “일반인에 대한 ‘키토제닉 식단’의 다이어트 효과가 아직 공인되지 않았고 두통, 피로감, 탈수증상과 어지럼증, 영양 불균형으로 인한 신체 이상 증상 등 부작용이 있을 수 있으므로 허위·과대 광고에 주의해야 한다”라고 강조했다.한편, 식약처는 앞으로도 국민적 관심이 높은 제품에 대한 온라인상의 허위‧과대광고 등 불법행위를 적극적으로 점검하겠다고 밝혔다.아울러 식품 등의 부당 광고 행위 발견 시 불량식품 신고전화로 신고해 줄 것을 당부했다. 박미서 기자
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식약처, 「집단급식소 급식안전관리 기준」 제정 10월부터 시행- 안전한 급식을 위한 집단급식소 점검‧기록 의무화
[대전인터넷신문=대전/박미서] 식약처는 집단급식소에서 더욱 안전한 급식을 제공할 수 있도록 「집단급식소 급식안전관리 기준」을 9월 2일 제정하고 10월 13일부터 시행한다고 밝혔다.이번에 제정한 고시는 지난 4월 「식품위생법 시행규칙」 개정으로 집단급식소의 위생관리 사항 점검‧기록이 의무화됨에 따라 세부 관리 사항을 규정하기 위해 마련했다.주요 내용은 집단급식소의 식재료의 검수와 조리 등에 대한 ▲위생관리 사항과 ▲위생점검 결과의 기록‧보관이다.한편, 집단급식소 운영자가 준수해야 할 위생관리 사항은 ▲개인위생관리 ▲검수 및 보관관리 ▲조리관리 ▲배식 및 보존식 관리 ▲시설 관리이다. 또한, 집단급식소 운영자는 위생관리 사항 준수여부를 매일 점검해 위생관리 점검표를 기록‧보관하고, 식재료를 납품받아 검수할 때는 검수일지를 기록‧보관해야하고, 점검한 결과 부적합 사항이 확인되면 개선조치하고 그 결과를 기록해야 한다.식약처는 이번 고시는 집단급식소에서 식재료 검수 단계부터 조리·배식 등 모든 과정을 HACCP 수준으로 관리할 수 있도록 기본적인 관리 방안을 제시해 한 단계 높은 급식 안전관리가 이뤄질 수 있을 것으로 기대하고 있으며,어린이·학생을 비롯하여 많은 국민들이 자주 이용하는 집단급식소의 위생을 철저하게 관리해 앞으로도 안전한 급식이 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.참고로 이번 제정・공포한 세부내용은 식약처 누리집 → 법령·자료 → 제·개정고시 등 또는 고시·훈령·예규 고시전문에서 확인할 수 있다. 박미서 기자
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식약처, ‘유방암영상검출·진단보조 소프트웨어’제14호 혁신의료기기로 지정
[대전인터넷신문=대전/박미서] 식약처는 유방촬영술(Mammography) 영상에서 유방암 의심 부위를 자동으로 검출하는 인공지능 기반의 ‘유방암영상검출·진단보조소프트웨어’를 혁신적 기술과 임상적 개선 가능성 등을 인정 제14호 혁신의료기기로 지정했다.혁신의료기기란 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기로, 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(’19.4월 제정)에 따라 혁신의료기기로 지정되는 경우 개발 단계별로 나눠 심사받는 등 신속하게 심사받을 수 있다. 한편, 혁신의료기기 지정현황은 ‘식약처 누리집> 알림 > 공지/공고 > 공고’에서 확인 가능하다.이 제품은 유방암영상검출·진단보조소프트웨어로는 국내 처음으로 허가(제허19-493호)받았으며 악성 병변 의심 부위와 의심 정도를 색상과 확률값으로 표시해 의료진의 진단을 보조하는 소프트웨어이다.약 18만 건의 유방촬영 영상을 학습데이터로 사용한 이 제품은 ▲악성 병변의 검출 정확도를 높이고 위양성 병변의 검출 빈도를 줄였고 ▲특히 혁신적 기술로 동양 여성에게 많으나 영상판독이 어려운 치밀형 유방의 판독 오류를 최소화했으며 ▲15초 내외의영상 분석 시간으로 의료진의 진단을 신속하게 보조할 수 있는 장점이 있다. 식약처는 이번 유방암영상검출·진단보조소프트웨어의 혁신의료기기 지정이 유방암의 검진 효율성과 정확도를 높여 환자 중심의 의료서비스 제공이 가능하도록 돕고, 세계 시장 선도와 해외 진출 확대 등의 기회가 될 것으로 기대,앞으로도 혁신의료기기 지정으로 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극적으로 지원하고, 규제과학적 관점에서 혁신의료기기 등 안전하고 새로운 기술을 국민들이 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 박미서 기자
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식약처, 식용란 선별포장업소 현장 방문, 달걀의 위생적 처리와 유통상황 점검
[대전인터넷신문=대전/박미서] 식약처차장이 최근 살모넬라균으로 인한 식중독 사고의 위험이 커짐에 따라 댤걀 세척 등 위생관리 실태를 확인하기 위해 9월 1일 식용란선별포장업소를 점검하면서 “신선하고 깨끗한 달걀을 국민들에 공급할 수 있도록 각별한 노력이 필요하다”고 당부했다. 이번 현장방문은 신선하고 깨끗한 달걀을 국민들에게 안전하게 공급하기 위해 도입된 ‘가정용 달걀 선별포장’ 운영현황을 점검하고 2022년 1월부터 시행되는 ‘업소용 달걀 선별포장’ 준비상황을 확인하기 위해 마련했다. 주요 점검 내용은 ▲위생적인 달걀 처리를 위한 세척 시설 등 점검 ▲냉장 보관시설과 냉장 유통 상황 ▲국산‧수입산 달걀의 선별 처리‧수급 현황 ▲코로나19 방역수칙 준수여부 등이다.김진석 차장은 하루 100만개 이상 선별하는 시설을 갖춘 ‘농업회사법인 오케이’(경남 양산시 소재)를 방문한 현장에서 “식용란선별포장업 영업장은 달걀이 유통되기 전에 세척 등 위생적 처리가 마지막으로 이루어지는 곳이므로, 선별포장업소의 위생‧안전관리는 특히 중요하다”고 강조했다. 한편, 식약처는 앞으로도 국민들이 즐겨 찾는 달걀의 안전을 확보할 수 있도록 위생점검으로 관리가 철저히 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 박미서 기자
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식약처, 노인 등 사회취약계층 급식소 위생·영양지원 강화
[대전인터넷신문=대전/박미서] 식약품처는 노인·장애인 등이 이용하는 소규모 사회복지시설에 급식 위생·영양관리 지원을 내용으로 하는 「노인ㆍ장애인 등 사회복지시설의 급식안전 지원에 관한 법률」 시행령․시행규칙 제정안을 9월 1일 입법예고한다고 밝혔다.이번 제정안은 지난 7월, 「노인·장애인 등 사회복지시설의 급식안전 지원에 관한 법률(약칭 ‘사회복지시설급식법’)」 (’21.7.27제정·공포, ’22.7.28시행)이 제정됨에 따라 법에서 위임한 사항과 시행에 필요한 사항을 규정하기 위해 마련했다.주요 내용은 ▲사회복지급식관리지원센터(이하 ‘지역센터’)의 업무 범위와 지원방법 ▲지역센터에 대한 지도·감독과 평가 방법·절차 ▲지역센터 운영 위탁과 실태조사 범위 ▲소규모 급식소의 지역센터 등록 절차 등을 규정하고 있다. 업무범위와 지원방법은 지역센터는 영양사가 없는 노인‧장애인 대상 소규모 급식소에 위생적 시설관리와 이용자별 맞춤형 영양관리 등 체계적으로 지원해 소규모 급식소의 위생향상과 이용자의 영양을 개선하며, 또한 영양사와 위생 담당자가 급식소를 효율적으로 관리할 수 있도록 소규모 급식소 20개당 각각 1명 이상을 두며, 위생·영양 교육 등 지원업무에 대한 비용은 국가와 지자체에서 보조할 계획이다.참고로 「사회복지시설급식법」 제정에 따라 지역센터의 영양사 등은 식재료 구매부터 배식까지의 전 과정에서 위생·영양관리 지도로 사각지대에 놓인 소규모 급식소를 지원하게 된다.지자체는 관할 지역센터가 급식관리, 위생‧안전관리 등을 적절하게 수행하는지를 철저하게 지도‧감독하며, 아울러 급식소에 대한 만족도와 운영에 관한 사항 등을 평가해 지역센터가 양질의 서비스를 제공할 수 있도록 유도해 나갈계획이다.또한,지자체가 지역센터를 직접운영하거나 보다 전문적인 지원을 할 수 있도록 지역센터 운영을 식품 관련 대학 등 전문기관에 위탁할 수 있다.한편 식약처는 급식소의 운영과 위생‧영양관리 현황 등에 대한 실태조사를 전문기관에 의뢰해 실시하고 그 결과를 정책에 반영해 급식소의 위생수준 및 영양관리 수준을 지속적으로 제고할 계획이다.위생·영양관리 지원을 받고자 하는 소규모 급식소는 관할 지역센터에 등록신청서를 제출하고, 지역센터는 등록증을 발급하도록 하는 등의 절차를 마련했다. 식약처는 앞으로도 노인·장애인 등 소규모 단체급식소에 대한 위생과 영양 지원을 강화해 사회취약계층에게 안전하고 영양 있는 급식을 제공할 수 있도록 적극 노력하겠다고 전했다. 참고로 이번 개정안 세부내용은 식약처 누리집 → 법령‧자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다. 박미서 기자