[대전인터넷신문=세종/최대열기자] 식약처는 10일 국내 개발 코로나19 백신인 에스케이바이오사이언스사의 ‘GBP-510’의 3상 임상시험에 대하여 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 처음으로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험을 오늘 승인하기로 결정했다고 밝혔다.

이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상 임상시험에 진입하게 되었으며, 이미 허가된 백신과의 비교를 통해 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 두 번째로 3상을 진행하게 된다.
 
GBP-510은 재조합 백신으로서 인체 내 면역세포를 자극하여 중화항체를 생성함으로써 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이를 제거하게 된다.
 
이번에 승인한 3상 임상시험은 국내에서 허가되어 예방접종에 사용하고 있는 아스트라제네카 백신을 대조백신으로 사용하여 GBP-510의 면역성과 안전성을 확인하는 비교임상 방식으로 진행되며 시험대상자는 18세 이상 성인으로 총 3,990명이며, 시험 백신은 3,000명, 대조 백신은 990명에게 4주 간격으로 2회 접종하게 된다.
 
국내뿐만이 아니라, 동남아시아, 동유럽 등에서 동시에 진행될 이번 3상 임상시험 승인은 글로벌 백신 선도기업이 없는 상황임에도 국내 개발 코로나19 백신 임상 3상을 최초로 승인하였고, 백신접종률이 높아 전통적인 위약 대조로 3상 임상시험을 하기 어려운 상황에서 면역 대리지표가 정립되기 이전이지만, 적극적이고 면밀한 심사를 통하여 비교임상 방식을 채택하였으며, 코로나19 변이 바이러스 대응을 위하여 필수 불가결할 것으로 전망되는 비교임상 방식을 선제적으로 도입하여 향후 국제표준을 주도할 수 있을 것으로 기대된다.

GBP-510의 경우, 현재 임상 2상이 진행 중이지만, 일상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상 3상 진입 가능성을 보여주었으며 지난 1월 26일 임상 1·2상 승인 후 건강한 성인 80명을 대상으로 진행된 1상 임상시험의 중간분석 결과, 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성되었고, 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 주사 부위의 통증, 피로, 근육통, 두통 등 이외의 특별한 부작용은 보고되지 않았다.
 
이번 임상시험 승인은 코로나19 유행이 이어지는 상황 속에서 최초로 국산 코로나19 백신이 3상에 돌입함에 따라 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음으로 국내 백신 개발에 가속화를 촉진할 것으로 기대된다.
 
식약처는 이번 승인 이후에도 임상 현장과 지속적으로 소통하면서 임상시험이 원활하게 진행될 수 있도록 지원하고, 국내에서 임상을 진행하고 있는 다른 제품들도 신속하게 3상 임상시험에 진입할 수 있도록 지속적으로 지원하는 한편 임상시험 참여자의 부작용 등 안전에 관한 사항과 임상시험 실시에 영향을 미치는 의약품 정보 등을 철저히 모니터링하면서 임상시험이 안전하게 진행될 수 있도록 관리에 만전을 다할 계획이다.

<무단전재 및 재배포금지> 최대열기자