식약처, 의약품·바이오의약품 허가심사 투명성 향상

민원상담 전산이력시스템 시범운영 및 공식민원회의 대상 확대

식품의약품안전처(처장 류영진)는 식품의약품안전평가원은 의약품·바이오의약품 등의 허가·심사 과정과 민원처리 결과의 투명성‧예측성을 높이기 위하여 민원상담 결과를 데이터베이스(DB)로 관리하는 `민원상담 전산이력 시스템´을 시범 운영한다고 밝혔다.

이번 시스템은 제품 개발부터 허가에 이르기 까지 민원인이 상담한 내용 등을 DB에 기록하여 민원인이 민원상담 결과를 식약처 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)를 통해 언제든지 확인할 수 있으며, 민원 상담 결과를 매번 문자로도 받을 수 있게 된다.

또한 제약사가 바이오의약품 중 신약 또는 신규 바이오의약품을 허가 신청할 경우 허가‧심사 과정을 지원하기 위하여 운영되는 `공식민원회의´ 대상을 기존에 허가되어 있는 바이오의약품 중 효능‧효과, 용법‧용량을 변경하는 경우까지로 확대하기로 했다.

안전평가원은 이번에 마련된 `민원상담 전산이력시스템´ 등을 통해 허가‧심사 투명성과 일관성이 한층 높아질 것이라며, 앞으로도 의약품 허가‧심사 지원을 위한 정책을 지속적으로 추진해 나가겠다고 밝혔다.

이번에 마련한 전산이력시스템과 공식민원회의 대상 확대는 7월 19일부터 운영하며, 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림→ 공지/공고에서 확인할 수 있다.

<무단전재 및 재배포 금지> 최 대열 기자