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[대전 인터넷신문=종합/박완우기자] 식품의약품안전처는 중간 정도 증상의 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로, 주성분은 1액 (동종유래 연골세포)과 2액 (TGF-β1 유전자삽입 동종 유래 연골 세포) 으로 구성된 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장 세포로 확인되었고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라, 5월 28일 자로 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사 고발한다고 밝혔다.그간 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액 이 신장 세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출(∼‘19.5.14)을 요구하였고, 식약처 자체 시험검사(‘19.4.9∼5.26), 코오롱생명과학 현장조사(‘19.5.2, 5.8, 5.10), 미국 현지실사(‘19.5.20∼24) 등 추가 검증을 시행하였다. 조사 및 검토 결과, 2액은 연골세포가 아닌 신장 세포로 확인되었으며,코오롱 생명과학은 ▲ 허가 당시 허위자료를 제출했고 ▲ 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 ▲ 신장 세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못하였다. 식약처가 인보사케이주 2액의 최초 세포(Master Cell Bank), 제조용 세포(Working Cell Bank) 등에 대해 유전학적 계통검사 (STR)를 실시한 결과, 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임이 확인되었다. 코오롱생명과학 국내 연구소 현장조사 결과, 허가 당시 제출한 자료 중 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’를 허위로 작성하여 제출한 사실이 확인되었다. 2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하려면 ‘1액(연골세포)’과 ‘2액’의 단백질 발현양상을 비교·분석해야 하는데, ‘1액 과 2액 의 혼합액’과 ‘2액’을 비교한 것으로 확인되었다.또한, 식약처가 2액의 최초 세포를 분석한 결과, 신장 세포에서만 발견되는 특이 유전자(gag․pol)가 검출되었다. 이는 코오롱생명과학이 허가 당시 신장 세포가 아니라는 증거로 제출한 자료가 허위였다는 것을 의미한다. 코오롱생명과학의 재현시험에서도 특이 유전자(gag․pol) 검출 확인(’19.5.17)되었다.미국 코오롱 티슈진(인보사케이주 개발사) 현지실사 결과, 코오롱생명과학은 허가 전에 2액 세포에 삽입된 TGF-β1(연골세포의 성장을 촉진하기 위해 2액 세포에 도입한 유전자) 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련 자료를 식약처에 제출하지 않았다. 유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자의 개수와 위치는 의약품의 품질과 일관성 차원에서 중요한 정보이므로, 허가 과정에서 반드시 고려되어야 하는 요소 중 하나이다.코오롱생명과학은 코오롱 티슈진의 미국 임상용 제품의 위탁 생산업체의 검사(‘17.3.13)를 통해 2액 이 신장 세포임을 확인하였다고 공시(’19.5.3)하였고, 코오롱생명과학은 이러한 검사결과를 코오롱 티슈진으로부터 e-메일(‘17.7.13)로 받은 것으로 보아, 당시 이 사실을 알고 있었다고 판단된다. 코오롱생명과학은 2액 의 DNA 지문분석결과, 단백질 발현 분석결과 등 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했으며, 2액 이 신장 세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못하였다.식약처는 이러한 사실 등을 종합해 볼 때 인보사케이주 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있으므로, 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사 고발하기로 하였다.환자안전 대책으로 식약처는 ▲ 세포사멸시험(‘19.4.11∼5.26)을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인되었다는 점 ▲ 임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다는 점 ▲ 전문가 자문(’19.4.9~4.11) 결과 등을 종합해 볼 때 현재까지 인보사케이주의 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 판단하고 있다.다만, 2액이 연골세포가 아니라 신장 세포로 확인됨에 따라 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 식약처는 전체 투여환자(438개 병·의원 3,707건 투여)에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 추진하고 있다.우선, 코오롱 생명과학으로 하여금 모든 투여환자에 대해 병·의원을 방문하여 문진을실시하게 하고, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상 반응이 나타나는지를 조사하도록 하였다. 또한, 식약처(한국의약품안전관리원)는 ‘약물 역학 웹 기반 조사시스템’에 등록된 투여환자를 대상으로 관련 기관과 연계하여 투여환자의 병력, 이상사례 등을 조사·분석할 계획에 있다. 현재 투여환자의 등록 절차를 조기에 마무리하기 위해 병·의원을 직접 방문(처방 상위 20개 병원)하여 협조를 요청하고, 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 등록을 독려하고 있다. 한편 재발방지 및 제도개선 대책으로 식약처는 이번사건을 계기로 회사가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위하여 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고, 유전자치료제등 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 키우겠다고 밝혔다.따라서 전주기 안전관리 체계 구축으로 연구개발단계(세포의 기원, 개발경위 및 연구용세포은행 등)부터 관리를 강화하기 위해 ‘인체 세포 등 관리업’을 신설하여 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리기준을 마련할 계획이며 단계에 실시된 시험자료에 재검증이 필요한 경우 최신의 시험법으로 다시 시험하여 제출하도록 하고, 중요한 검증요소의 경우 식약처가 직접 시험하여 확인할 계획이다.또한, 세포의 혼입 가능성이 있는 경우에는 연구개발과 제조 등에 사용된 세포에 대한 유전학적 계통검사 결과를 제출하도록 할 예정이며 생산단계에서는 첨단바이오의약품의 특성을 반영한 제조·품질관리기준 마련과 함께 점검을 강화하고, 유전학적 계통검사 실시 및 결과 보관을 의무화할 예정이라고 밝혔다.사용단계에서는 첨단바이오의약품의 판매·투여 내역 및 이상 사례 등록 등 장기추적조사를 의무화할 방침에 있다.허가·심사 역량 강화로는 첨단기술 분야에 대한 심사 전담인력을 확충하고 심사 전문성을 강화할 계획이며 최초개발 신약, 첨단기술 등 보다 전문적 심사가 필요한 경우 품목별 특별심사팀( 품질, 시험법, 독성, 약리, 임상, 통계 등 분야별 심사경력 풍부한 내부 전문가로 구성)을 구성·운영하고, 내부 교차검토와 함께 외부 기술자문을 시행하는 등 심층적 심사를 실시한다.식약처는 이번 인보사케이주 허가 취소 사건을 엄중하게 받아들이고 있으며, 이번 사건을 계기로 앞으로 보다 안전하고 우수한 의약품이 개발·공급될 수 있도록 환자 중심의 안전관리체계를 강화하겠다고 밝혔다. 박완우 기자

[대전인터넷신문=종합/박세종기자] 12일 삼청동 소재 국무총리 공관에서 이해찬 당대표, 이인영 신임 원내대표, 민주당 주요당직자와 이낙연 국무총리를 비롯한 경제부총리, 국무조정실장, 김수현 청와대 정책실장이 참석한 고위 당정협의회가 개최되었다.이 자리에서 당·정·청은 추경안 및 민생·개혁법안 처리방안, 최근 경제 동향 및 대응 방향 등에 대해 폭넓게 논의했다.우선 추경안 및 민생·개혁법안 처리방안 관련해서는 당·정·청은 미세먼지 및 재난 예방, 선제적 경기 대응 등을 위한 추경안 처리가 시급하다는 데 뜻을 같이했고, 상반기 내 추경 집행과 예결위원 임기가 5월 말 종료되는 점 등을 고려해 추경안이 여야 합의로 5월 내 처리될 수 있도록 총력대응을 하기로 했다.아울러 5·18 특별법, 소방공무원의 국가직 전환, 탄력 근로제와 최저임금 등의 노동현안, 빅데이터 3법, 고교 무상교육 실시법 등 국회의 공전으로 장기간 처리되지 못하고 있는 주요 민생·경제법안도 5월 국회에서 함께 처리할 수 있도록 최선을 다하기로 하였다.또한, 추경과 주요 민생법안의 처리를 위해서는 하루빨리 국회가 정상화되어야 하는 만큼, 당·정·청은 자유한국당의 조속한 국회 복귀를 촉구하기로 하였다. 당·정·청은 여야 간의 정치적 대립을 해소하기 위해서는 대화가 필요하다는데 뜻을 함께하고 대통령과 5당 대표 회동, 여야정협의체 등을 적극적으로 추진하기로 하였다. 민주당은 신임 원내대표를 중심으로 자유한국당을 비롯한 야당과의 협상에 적극적으로 임하는 동시에 추경과 연계한 민생현장 방문을 통해 이번 추경의 지역별 주요사업들을 소상하게 설명하기로 하였고, 정부는 국회가 정상화될 경우 각 상임위와 예결위가 추경안과 법안을 원활하고 신속하게 심의할 수 있도록 국회 설명 등 만반의 준비하기로 하였다. 특히 당·정·청은 5.18 특별법과 추경 관련 시정연설이 금주 내에 반드시 이뤄져야 한다는데 당·정·청은 뜻을 같이하고, 노력하기로 했다.최근 경제 동향 및 대응방안에 대해서는 당·정·청은 최근 수출? 투자 부진 등 경기 하방리스크가 확대되고 미? 중 통상갈등 지속 등으로 금융시장 변동성도 확대되고 있는 現 상황을 엄중히 인식하고 모든 정책수단을 동원하여 적시에 대응해 나가기로 하였다. 아울러 정부는 우선 재정을 통한 선제적, 적극적 경기보강을 위해 추경이 5월 중 국회를 통과하여 통과 즉시 집행될 수 있도록 국회 심의와 집행준비에 빈틈없이 하는 한편, 지자체의 재정사업에 실 집행 점검을 강화하는 등 재정의 조기 집행도 철저히 추진해 나가기로 하였다.정부는 경제활력 제고의 핵심 열쇠인 민간 투자 분위기 확산에 최대 방점을 두고 현장 소통을 대폭 강화하고, 기업 투자를 가로막는 걸림돌 규제는 적극적으로 해소하는 한편, 근본적 산업 경쟁력 제고를 위한 제조업 혁신 비전 및 전략도 마련키로 하는 한편, 해양레저, 산악관광 활성화, 서비스산업 육성, 스마트 산단 육성 등을 통한 내수 활성화와 무역금융 지원, 분야별 수출지원 등의 방안을 마련하여 수출 활력의 조기 회복에도 최선의 노력을 기울이기로 했다. 이와 함께, 하반기에 집중적으로 추진할 과제를 적극적으로 발굴하여 6월 중 하반기 경제정책 방향에 담아서 발표키로 하였다.정부는 미국과 중국의 무역갈등 지속 등에 따른 금융시장 변동성 확대, 시장 상황 등에 대한 모니터링을 강화해서 이러한 미. 중무역 갈등이 한국경제에 미치는 영향을 최소화하는데 주력하는 한편, 특히 금융시장의 변동성 확대 시에는 신속하고 적극적인 시장 안정화 조처를 하기로 했다. 당·정·청은 오늘 고위 당·정·청 협의를 이행할 수 있도록 야당 측과 적극적으로 협의해 나가기로 뜻을 모았다.이해찬 당 대표자는 오늘 부처님 오신 날을 맞아 조계사 행사에 참여해보니 ‘다른 이의 아픔을 내 아픔으로 여기는 마음으로 살아가라’라는 말씀이 많이 있었다고 말하고, 당정협의회에 처음 참석한 이인영 신임 원내대표에게는 20대 국회 마지막 원내대표로서 책임이 아주 막중함을 강조했다.문재인 정부 출범 2주년을 맞아 지난 2년은 반칙과 특권의 적폐 시대를 마감하고 공정하고 정의로운 대한민국, 나라다운 나라를 만들기 위한 노력의 시간이었다는 대통령의 말을 인용하며, 다른 무엇보다 전임 정부와 문재인 정부의 차이는 아주 가장 뚜렷한 것이 전임 정부는 밀실, 불법 등 적폐가 이뤄졌던 반면에 문재인 정부 들어와서 비로소 투명하고 공정한 절차를 밟아서 공정한 기회를 주는 민주주의 행정이 정립돼 가고 있다는 것을 가장 큰 특징으로 느꼈다며 앞으로도 그 기조를 그대로 유지하면서 성공하는 정부가 되도록 당에서 최대한 노력하겠다고 말했다. 경제대응 방향과 추경, 민생개혁 입법 등 안건에 대해서는 최근에 미국과 중국 간 무역갈등이 심화하고 세계 경제가 둔화해 대외여건이 예상보다 더 악화해 가고 있다며 당·정·청은 경제활력 제고에 최우선 방점을 두고 전방위적인 노력을 강화해야 하고 어느 때보다 재정의 적극적인 역할, 정부의 역할이 매우 중요하다고 강조했다. 하지만 미세먼지, 강원산불, 포항지진 등 재난대응과 민생경제 활력을 위해 마련한 6조7천억의 추경안이 제1야당의 폐업으로 논의조차 안 되는 상태며 민생법안은 더 심각한 상황이고, 유치원 3범, 최저임금법, 근로기준법, 소상공인 기본법, 기업활력제고특별법, 지역경제활성화특별법 등 여러 가지 법안들이 논의조차 안 되고 있어 안타깝기 이를 데 없는 현실을 지적했다. 이번 토요일 민주화운동 39주년을 맞아 진상규명을 위한 마지막 기회라고 할 수 있는데도 5.18 특별법을 통과시켜서 광주의 눈물을 닦아줘야 하는데도 전혀 손도 못 대고 있고, 그러면서 5.18행사에는 참여하겠다고 공언하시는데 진지하게 사안을 대하시길 다시 한번 야당에 촉구했다. 그러면서도 국회가 다시 열릴 수 있도록 야당의 의견을 최선을 다해 열린 마음으로 경청하고 합의점을 찾겠다고 말하고, 야당도 어려움에 처한 민생과 경제를 언제까지나 계속 외면할 수만은 없을 것이라며 정부도 국회 정상화에 대비해 입법지원과 후속대책 빈틈없이 마련해주시면 좋겠다고 협조를 당부했다. 끝으로 당정이 더욱 혼연일체가 되기 위해 당정은 물론 아주 훌륭한 하모니를 만들어야 한다며, 그렇게 하기 위해서는 더 많은 소통과 조율을 강화해야 하고, 집권 3년 차를 맞아 민생입법과 개혁과제 실현을 위해 당의 주도성을 지금까지보다 더 높일 수 있어야 하고, 정부도 당정 협의에 더욱 적극적인 자세로 임해주고, 당정이 혁신해서 힘과 지혜를 모아내면 촛불 국민의 명령을 완수할 수 있을 것이라 믿는다고 말했다. 박세종기자