식약처, 2017년 제네릭의약품 개발동향 분석 발표

 당뇨병치료제 등 대사성의약품 개발 가장 많아

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 `17년 제네릭의약품 허가를 위해 승인받은 생물학적동등성계획 승인건수가 106건으로 전년(123건) 대비 약 13.8% 감소했다고 밝혔다.

▲ 최근 3년간 치료영역별 제네릭의약품 개발 현황(출처-식약처)

▲ 치료영역별 생동성시험계획 검토 현황(출처-식약처)

생동성시험계획 승인 건수는 지난 `11년 이후 여러 제약사가 공동으로 생동성시험을 진행하거나 수익성이 높은 제품의 공동개발 등으로 지속적으로 감소 추세에 있으며, 특히 지난해 승인건수 감소는 ´18년 만료되는 재심사 및 특허 대상 품목이 감소한데 따른 것으로 분석된다.

지난해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲재심사․특허만료 의약품 개발 집중 ▲치료영역별로 대사성의약품, 중추신경계용의약품, 순환계의약품 개발 추세 지속 등이다.

지난해 승인된 생동계획서 중 재심사나 특허 만료 예정 품목에 대한 비중은 56건(53%)으로 절반을 차지했다.

이 가운데 생산실적이 높고 지난해 11월 재심사가 만료된 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 `알티옥트산트로메타민염´ 제품(13건) 개발이 가장 많았다고 했다.

그 뒤를 이어 당뇨병치료제 리나글립틴․메트포르민염산염(5건), 고혈압치료제 암로디핀베실산염․올메사르탄메독소밀․히드로클로로티아지드(5건) 개발이 많았다.

치료영역별로는 노인 인구 증가로 인한 당뇨병치료제 등 대사성의약품(31건, 29.2%), 치매 등에 사용하는 중추신경계용의약품(16건, 15.1%), 고혈압치료제 등 순환계용의약품(12건, 11.3%) 순으로 개발이 활발하게 이루어지는 것으로 나타났다.

대사성, 순환계, 중추신경계의약품 개발은 매년 꾸준히 이루어지고 있으며, 전체 승인건수의 절반 이상(55.6%)을 차지하고 있다.

대사성의약품 승인건수가 가장 많은 것은 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 `알티옥트산트로메타민염´(13건) 개발이 증가하고, `16년에 이어 당뇨병치료제 `리나글립틴´(6건, 복합제 포함) 개발이 지속적으로 이루어진데 따른 것이다.

식약처는 앞으로도 제네릭의약품 개발이 재심사 또는 특허만료 예정 의약품을 중심으로 이루어지고 식생활의 서구화, 고령화 등으로 당뇨병 등 만성질환 치료제가 지속적으로 활발히 개발될 것으로 전망한다고 밝혔다.

<무단전재 및 재배포 금지> 최 대열 기자