[대전인터넷신문=세종/최대열 기자] 공정거래위원회가 BCG 백신을 독점 수입·판매하고 있는 한국백신 등이 고가의 경피용 BCG 백신 판매 증대를 위해 국가 무료 필수 백신인 피내용 BCG 백신 공급을 중단하여, 부당하게 독점적 이윤을 획득한 행위에 대해 시정명령과 과징금을 부과하고, 한국백신과 관련 임원을 검찰에 고발하기로 결정하였다. 

공정거래위원회 송상민 시장감시국장이 BCG 백신을 독점 수입·판매하고 있는 한국백신 등이 고가의 경피용 BCG 백신 판매 증대를 위해 국가 무료 필수 백신인 피내용 BCG 백신 공급을 중단하여, 부당하게 독점적 이윤을 획득한 행위에 대해 시정명령과 과징금을 부과하고, 한국백신과 관련 임원을 검찰에 고발하기로 결정한 사실을 밝히고 있다. [사진-공정위]

공정위는 이번 한국백신건은 신생아 생명과 건강에 직결되는 백신을 대상으로 한 독점 사업자의 출고조절행위를 최초로 제재한 사례라는 점에 의미를 부여하는 한편, 앞으로도 제약 분야의 위법행위를 지속적으로 감시하여 의약품 선택권 및 가격 등과 관련한 소비자 후생을 증대하고, 유관기관과의 긴밀한 협조체계를 구축할 예정이다.

BCG 백신은 영유아 및 소아의 결핵 예방을 위한 백신으로 생후 4주 이내 접종을 해야 하는 사실상 전 국민이 맞는 백신으로, BCG 백신은 접종방법에 따라서 주사용인 피내용 BCG 백신, 그리고 도장형인 경피용 백신으로 분류된다.

정부는 WHO 권고에 따라서 피내용 BCG 백신을 국가필수 예방접종 백신으로 지정하여 무료로 지원하고 있으며, 국내 판매 허가가 된 BCG 백신은 SSI사의 피내용, 일본 JBL사의 경피용 및 피내용 BCG 백신 세 가지다. SSI사의 피내용 BCG 백신은 엑세스파마가 수입하고, JBL사의 BCG 백신은 한국백신이 국내 독점판매계약을 통해 수입하여 판매 중이다. 

국내 BCG 백신 수입·판매 시장은, 액세스파마는 피내용 BCG 백신을, 그리고 한국백신은 주로 경피용 BCG 백신을 수입·판매하는 전형적인 복점시장이며, 한국백신의 BCG 백신 시장 점유율은 최근 5년간 50%를 상회하고 있습니다. 특히, 엑세스파마가 국내 공급을 중단한 2015년 9월부터 2018년 6월까지 한국백신은 국내 BCG 백신시장에서 사실상 유일한 독점 공급사업자였다.

2015년 3월 SSI사의 백신 부문 민영화되는 과정에서 생산이 중단돼서 피내용 BCG 백신 수급이 차질이 생겼고, 이 때문에 질병관리본부는 2015년 8월부터 JBL사 피내용 BCG 백신의 국내 공급 방안을 한국백신과 협의하였으며, 2016년 3월 한국백신은 JBL사 피내용 BCG 백신 허가를 획득하여 2016년도에 총 2만 1,900세트의 피내용 BCG 백신을 수입하였다. 

질병관리본부는 2017년도에도 동일한 규모의 2만 세트 수입을 요청을 했고, 한국백신은 질병관리본부의 요청에 따라 2017년도에 피내용 BCG 백신 2만 세트를 수입하기 위해 2016년 8월 제조업체인 JBL사와 2017년도 피내용 BCG 백신 2만 세트에 대한 주문 계약을 체결했지만, 2016년 9월, 경피용 BCG 백신의 안전성을 문제 삼는 언론 보도가 있었고, 이에 따라 한국백신의 주력 제품인 경피용 BCG 백신의 판매량이 급감하게 되자, 한국백신은 경피용 BCG 백신 판매를 증대하기 위해서 피내용 BCG 백신 주문을 감소시켜 나갔다. 

우선, 2016년 10월 JBL사에 피내용 BCG 백신 주문량을 1만 세트로 축소하고, 2016년 12월에는 JBL사와 업무 협의하는 과정에서 줄어든 주문량 1만 세트도 더 축소하겠다고 의사를 밝히고, 2017년도에는 피내용 BCG 백신을 전혀 수입하지 않았으며, 한국백신은 이 과정에서 질병관리본부와 어떤 협의도 하지 않았고 취소한 이후에도 이를 질병관리본부에 제대로 알리지도 않았다. 

그 결과, 결국 피내용 BCG 백신 수급이 중단되었고, 질병관리본부는 차질 없는 신생아 결핵 예방을 위해 고가의 경피용 BCG 백신에 대한 임시 무료예방접종을 2017년 10월부터 2018년 1월까지 실시했지만 이후에도 피내용 BCG 공급, 수급 문제가 계속 지속되자, 질본은 임시 무료예방접종을 2018년 6월까지 5개월 더 연장하였다. 

아울러 동 기간 동안 경피용 BCG 백신 사용량과 BCG 백신 전체 매출액이 급증하여 한국백신은 독점적 이윤을 실현하였고, 반면에 피내용 BCG 백신을 선호하는 신생아 보호자들은 경피용 BCG 백신만을 선택할 수 없어서 선택권이 제한되는 등 더 나아가 고가의 경피용 BCG 백신을 국가가 무료로 지원해 준 결과, 약 140억 원의 예산이 추가로 소요되어 국고 손실도 야기되었다. 

공정위는 이러한 행위가 시장지배적지위 남용행위 중 부당한 출고조절행위에 해당한다고 판단하고, 한국백신을 포함한 3개 사에 시정명령과 과징금 9억 9,000만 원을 부과하는 한편, 행위를 주도한 한국백신과 관련 임원 2명을 검찰에 고발하기로 결정하였다. 

시장지배적사업자의 부당한 출고조절행위에 대한 공정위의 제재조치는 약 20년 만에 이루어진 것으로써 본 건은 신생아의 건강과 생명에 직결되는 백신을 대상으로 한 독점 사업자의 출고조절행위를 최초로 제재하였다는 점에서 의미가 크다고 보고, 공정위는 향후에도 국민 건강 및 생명과 밀접히 관련이 있는 제약 분야의 사업자의 법 위반행위를 지속적으로 감시할 계획입니다. 아울러, 보건복지부·식약처 등 유관기관과 효율적인 모니터링과 신속한 조치를 위해 긴밀한 협조체계를 구축해 나갈 예정이다. 

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