[대전인터넷신문=종합/박완우 기자] 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 현재 국내에서 코로나19 관련 진행 중인 임상시험 12건(치료제 10건, 백신 2건) 중 치료제 5건의 임상실험이 종료됐다. 

(이미지-대전인터넷신문)

종료된 5건의 임상시험은 렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건으로 렘데시비르는 계획대로 임상시험이 완료되었으며, 옥시크로린정(히드록시클로르퀸)·칼레트라정 비교임상 및 할록신정(히드록시클로르퀸) 임상의 경우, 히드록시클로로퀸의 코로나19 관련 치료적 유익성이 인정되지 않는다는 해외 연구 결과 등에 따라 종료됐다.

식품의약품안전처는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내외에서 개발되고 있는 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공하면서 국내에서 코로나19 관련 진행 중인 임상시험 12건(치료제 10건, 백신 2건) 중 5건의 임상시험이 종료됐다고 밝혔다.

코로나19 백신종류 및 백신접종에 의한 예방 원리 이미지. (이미지-식품의약안전처)

국내 승인된 코로나19 임상시험 현황. (이미지-식품의약안전처) 또한, 지난 6월 26일 발표 이후 추가로 승인된 2건의 임상시험은   약물 재창출을 통해 이미 허가된 카모스타트 성분 의약품을 이용하여 개발 중인 CG-CAM20(크리스탈지노믹스) 및 DWJ1248정(대웅제약)으로 카모스타트는 만성 췌장염 및 역류성 식도염 치료를 위해 사용하는 의약품이며, 세포 단계 시험에서 코로나19 바이러스의 활성을 억제하였고, 바이러스가 감염된 마우스(쥐)에서는 생존율 개선 효과를 나타냈다고 밝혔다. 

국내개발 백신 GX-19(1/2상, 제넥신)은 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가하는 임상 1상을 마치고 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색하는 중간단계가 진행 중으로 알려졌다.

현재 임상시험 계획을 심사 중인 코로나19 치료제·백신은 5개이며, 신청을 위해 사전상담이 진행 중인 의약품은 33개이고, 심사 중인 5개 제품은 모두 국내 개발 치료제로, 신약 항체치료제가 1개, 약물재창출 치료제가 4개다. 사전상담은 혈장분획치료제 등 치료제 23개 제품, 백신 10개 제품이 진행 중에 있으며, 지역적으로는 국내개발이 27개로 국외개발보다 많고, 이중 혈장분획치료제 등 일부 제품은 조만간 임상시험 승인을 신청할 것으로 식약처는 예상하고 있다. 

현재 전 세계적으로 개발되고 있는 코로나19 백신의 종류는 ▲바이러스벡터 백신 (바이러스 항원 유전자를 다른 바이러스에 넣어 투여 영국 A사 3상), ▲불활화 백신(바이러스를 사멸시켜 항원으로 사용 중국 S사 3상), ▲DNA 백신(바이러스 항원을 발현시킬 수 있는 DNA를 투여 국내 G사 1/2상), ▲RNA 백신 (바이러스 항원 유전자를 RNA 형태로 투여 미국 M사 2상), ▲재조합 백신(바이러스 항원 단백질을 유전자재조합 기술로 만들어 투여 미국 N사 1/2상), ▲바이러스 유사입자 백신(바이러스 항원 단백질을 바이러스와 유사한 입자 모양으로 만들어 투여 캐나다 M사 1상)이 있다. 

식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가·심사 동향을 지속적 모니터링을 통해 국내 품목허가 등에 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

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