[대전인터넷신문=세종/백승원 기자] 식품의약품안전처는 코로나19 진단시약과 같은 체외진단의료기기의 안전관리를 위해 제정한 '체외진단의료기기법'이 1일 시행된다고 밝혔다.

식약처 전경. (사진-식약처)

질병 치료에서 진단 등 예방 중심으로 패러다임이 변화하고 있고, 인체에 직접 사용하는 일반 의료기기와 달리 혈액·소변 등 검체를 대상으로 하는 체외진단의료기기 특성을 반영해 '의료기기법'에서 분리해 별로도 제정했다.

이번에 시행되는 체외진단의료기기법과 하위법령은 ▲진단결과가 공중보건 등에 미치는 영향에 따른 등급 분류 ▲맞춤형 허가‧인증‧신고 체계로 구분 관리 ▲임상적 성능시험 기반확대 및 강화 등의 주요내용을 포함했다.

식약처 관계자는 "체외진단의료기기 특성에 맞는 안전관리체계를 마련하고 국제기준에 맞는 제도를 운영함으로써 체외진단의료기기 산업 육성 및 새로운 치료기회 확대를 기대할 수 있을 것"이라고 평가했다.

그는 "체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무안내서’를 제공할 예정"이라며 "상세내용은 ‘식약처 누리집’에서 확인할 수 있다"고 덧붙였다. 

<무단전재 및 재배포 금지> bsw4062@daejeonpress.co.kr