[대전인터넷신문=세종/최대열기자] ㈜SK바이오사이언스(社)가 국내에서 제조한 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’ 84만 회분이 2월 8일 처음으로 국가출하승인됐다.

 식약처는 ㈜SK바이오사이언스(社)가 국내에서 제조한 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’ 84만 회분을 2월 8일 처음으로 국가출하승인했다.[자료사진-픽사 베이]

국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트) 별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다. 식약처는 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’ 84만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다고 밝혔다.

식약처는 노바백스(社) 코로나19 백신에 대해 자체로 확립한 시험법인 ▲(효과성) 역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시하여 기준에 적합함을 확인했으며 ▲(안전성) 무균시험, 엔도톡신시험 등을 실시하여 제품이 오염되지 않았음을 확인했고 ▲(품질) 성상, pH, 실용량시험 등을 실시하고 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 일관된 품질로 제조됨을 확인했다.

이번에 국가출하승인을 받은 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’는 B형 간염, 자궁경부암 백신 등에 이미 사용경험이 있는 방식으로 제조된 백신이다. 이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다. 식약처는 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’가 노인·중증장애인 등 거동이 불편한 분의 방문 접종에 활용되는 등 국민이 편리하게 백신을 접종받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

식약처는 “앞으로도 국내에 도입되는 코로나 19 백신을 신속하고 철저하게 검증하여 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

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